Akupunktio kivun hoitoon sirppisolutaudissa
Pilottitutkimus akupunktiosta kivun hoitoon sirppisolusairaudessa
Sirppisolusairaus (SCD) on Yhdysvalloissa yleisin geneettinen sairaus, joka vaikuttaa noin 100 000 ensisijaisesti afrikkalaiseen syntyperään kuuluvaan yksilöön. Kipu on SCD:n yleisin komplikaatio. Tällä hetkellä SCD:n kivun pääasiallinen hoitomuoto on opioidit. CDC suosittelee ei-opioidisten, ei-farmakologisten kivunhoitojen käyttöä. On olemassa kasvava määrä kirjallisuutta, joka tukee erilaisten integratiivisten kivunhoitojen käyttöä.
Akupunktiohoito on ei-farmakologinen kiinalaisen lääketieteen lähestymistapa, jota on käytetty monissa kipuun liittyvissä ei-SCD-tiloissa. Ehdotettu tutkimus testaa akupunktion käytön hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta SCD-potilailla, jotka joutuvat sairaalaan kivun vuoksi. Oletetaan, että akupunktion käyttö adjuvanttihoitona on hyväksyttävä SCD-potilaille, jotka on otettu kivunhallintaan. Myös sen vaikutus opioidien käyttöön ja verenkierrossa oleviin sytokiineihin ja neuropeptideihin selvitetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan akupunktion hyväksyttävyyttä ja siedettävyyttä SCD-potilailla, jotka on otettu akuutin kivun hoitoon. SCD-potilaita, jotka on otettu kivunhallintaan, lähestytään tutkimukseen. Osallistujat, jotka suostuvat akupunktioon, saavat akupunktiota kerran päivässä enintään 5 päivän ajan tai kotiutuspäivänä.
Tutkimuksen ensisijaisena päätepisteenä tutkijat määrittävät kelvollisten potilaiden/perheiden osuudet, jotka ovat valmiita hyväksymään akupunktion kivun hoitostandardillaan. Tutkijat odottavat, että ≥ 60 % potilaista suostuu hyväksymään akupunktion osana sairaalahoitoaan.
Tutkijat pyrkivät myös selvittämään, vaikuttaako akupunktion käyttö opioidien käyttöön sairaalahoidon aikana. Tämä toissijainen päätepiste arvioi opioidien käyttöä morfiinimilligrammaekvivalentteina (MME) sairaalahoidossa ja muita tuloksia (sivuvaikutukset, kivunhallinta ja toiminta), joita verrataan seuraavien kahden potilasryhmän välillä
- Hoitoryhmä: SCD:tä sairastavat osallistujat, jotka joutuvat sairaalaan akuutin kivun vuoksi ja suostuvat saamaan akupunktiota (standardihoito ja akupunktio)
- Kontrolliryhmä: Akuutin kivun vuoksi sairaalahoitoon joutuneet SCD:tä sairastavat osallistujat, jotka kieltäytyvät saamasta akupunktiota (pelkän hoidon standardi), mutta suostuvat toimimaan kontrolleina, jotta tutkimusryhmä voi kerätä tietoja kipuun liittyvistä tuloksista (toissijaiset päätepisteet yllä).
Tässä tutkimuksessa selvitetään myös, muuttaako akupunktio verenkierrossa olevien sytokiinien ja neuropeptidien pitoisuutta tutkimuksen osallistujissa. Tutkimusryhmä ottaa veren lähtötilanteessa ennen akupunktiohoitoa ja kotiutuspäivänä tai kun potilasryhmä päättää kotiuttamisesta. Verrataan kiertävien sytokiinien ja neuropeptidien pitoisuuksia ryhmien välillä. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SCD-potilaat (HbSS, HbSC, HbSβ0-talassemia, HbSOArab)
- Hyväksytty kivunhallintaan Children's Nationalissa.
- Kyky antaa tietoinen suostumus/suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus, kuten tutkijat ovat päättäneet
- SCD:hen liittyvät komplikaatiot, kuten akuutti rintasyndrooma, joka vaatii lisähappea, kuume ja bakteremia tai huoli vakavasta infektiosta esim. osteomyeliitti Paikallinen -ihotulehdus tai tila, joka ei sovellu akupunktioon
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Akupunktiota annetaan enintään kerran päivässä yhden tai useamman päivän ajan kotiutuspäivään asti tai 5 päivää sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Potilaat saavat jatkossakin tavanomaista kivunhallintaohjelmaa, mukaan lukien IV opioidit, ketorolakki ja nesteet.
Akupunktioryhmän saamien hoitokertojen vähimmäismäärä on yksi.
|
Akupunktion suorittaa laillistettu akupunktiolääkäri vakiomenetelmin.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Vakiohoito SCD-potilaille, jotka joutuvat sairaalaan akuutin kivun vuoksi ja sisältää tyypillisesti IV-opioideja, ketorolakia ja nesteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointisuhde
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto enintään 5 vuotta
|
Akuutin kivun vuoksi sairaalaan vietyjen SCD-potilaiden lukumäärä, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen akupunktiokäsivarrella / akuutin kivun vuoksi sairaalahoitoon otettujen SCD-potilaiden kokonaismäärä, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen, arvioidaan.
Nämä tiedot määrittävät, onko akupunktio hyväksyttävä hoitomuoto SCD-potilaille, jotka joutuvat sairaalaan kivun vuoksi.
|
Tutkimuksen kesto enintään 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö morfiinimilligrammaekvivalentteina (MME)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto enintään 5 päivää
|
Opioidien käyttö MME:ssä lasketaan molemmissa tutkimukseen osallistuneiden ryhmissä (akupunktio hoidon standardiryhmässä ja hoidon standardiryhmässä) sen määrittämiseksi, onko opioidien käytössä eroja ryhmien välillä.
|
Sairaalahoidon kesto enintään 5 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenkierrossa olevien sytokiinien ja neuropeptidien pitoisuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto enintään 5 päivää
|
Verenkierrossa olevat sytokiinit ja neuropeptidi mitataan molempien ryhmien osallistujilta (akupunktio, jossa on vakiohoitohaara ja hoitohaara) lähtötasolla ja kotiutuksen yhteydessä tai 5. päivänä riippumatta siitä, mikä tapahtuu ensin sen määrittämiseksi, onko verenkierrossa olevien sytokiinien pitoisuuksissa eroja ja neuropeptidit ryhmien välillä.
|
Sairaalahoidon kesto enintään 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deepika Darbari, MD, Children's National Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00010719
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .