Akupunktur for smerter ved sigdcellesykdom
En pilotstudie av akupunktur for behandling av smerter ved sigdcellesykdom
Sigdcellesykdom (SCD) er den vanligste genetiske lidelsen i USA som påvirker omtrent 100 000 individer, hovedsakelig av afrikansk aner. Smerte er den vanligste komplikasjonen ved SCD. For tiden er hovedterapien for smerte ved SCD opioider. CDC anbefaler å bruke ikke-opioide, ikke-farmakologiske terapier for smerte. Det er en voksende litteratur for å støtte bruken av ulike integrerende terapier for smerte.
Akupunkturterapi er en ikke-farmakologisk kinesisk medisintilnærming som har blitt brukt i mange ikke-SCD-tilstander forbundet med smerte. Foreslått studie vil teste aksept og gjennomførbarhet av bruk av akupunktur hos SCD-pasienter innlagt på sykehus for smerte. Det antas at bruk av akupunktur som adjuvant terapi vil være akseptabelt for SCD-pasienter innlagt for smertekontroll. Dens innvirkning på opioidbruk og sirkulerende cytokiner og nevropeptider vil også bli bestemt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere akseptabiliteten og tolerabiliteten av akupunktur hos pasienter med SCD innlagt for behandling av akutte smerter. SCD-pasienter innlagt for smertekontroll vil bli kontaktet for studien. Deltakerne som godtar å motta akupunktur vil få akupunktur én gang daglig i opptil 5 dager eller utskrivningsdagen.
For studiens primære endepunkt vil etterforskerne bestemme andelen kvalifiserte pasienter/familier som er villige til å akseptere akupunktur med deres standardbehandling av smertebehandling. Etterforskerne forventer at ≥60 % av pasientene vil godta akupunktur som en del av smertebehandlingen.
Etterforskerne tar også sikte på å undersøke om bruk av akupunktur påvirker opioidbruk under sykehusinnleggelse. Dette sekundære endepunktet vil evaluere opioidbruk i morfin milligram ekvivalent (MME) under sykehusinnleggelse og andre utfall (bivirkninger, smertekontroll og funksjon) som vil bli sammenlignet mellom følgende to grupper pasienter
- Behandlingsgruppe: Deltakere med SCD innlagt på sykehus for akutte smerter som samtykker i å få akupunktur (standardbehandling pluss akupunktur)
- Kontrollgruppe: Deltakere med SCD innlagt på sykehus for akutte smerter som nekter å motta akupunktur (standardbehandling alene), men samtykker i å tjene som kontroller for å la studieteamet samle inn data om smerterelaterte utfall (sekundære endepunkter ovenfor).
Denne studien vil også undersøke om akupunktur endrer konsentrasjonen av sirkulerende cytokiner og nevropeptider i studiedeltakerne. Studieteamet vil ta blod ved baseline før akupunkturbehandling og på utskrivningsdagen eller når beslutningen om å skrives ut til hjemmet vil bli tatt av det sengeliggende teamet. Konsentrasjoner av sirkulerende cytokiner og nevropeptider vil bli sammenlignet mellom gruppene. .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer med SCD (HbSS, HbSC, HbSβ0 talassemi, HbSOArab)
- Innlagt for smertebehandling ved Children's National.
- Evne til å gi informert samtykke/samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke/samtykke som bestemt av etterforskerne
- SCD-relaterte komplikasjoner som akutt brystsyndrom som krever ekstra oksygen, feber med bakteriemi eller bekymring for alvorlig infeksjon f.eks. osteomyelitt Lokal -hudinfeksjon eller tilstand som ikke er mulig for akupunktur
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Akupunktur vil bli gitt opptil én gang daglig i én eller flere dager til utskrivningsdagen eller 5 dager, avhengig av hva som inntreffer først.
Pasienter vil fortsette å få standard smertebehandlingsregime inkludert IV opioider, ketorolac og væsker.
Minimum antall økter som mottas av akupunkturgruppen vil være én.
|
Akupunkturen vil bli gitt av den autoriserte akupunktøren ved bruk av standardmetoder.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Standardbehandling for SCD-pasienter som er innlagt på sykehus for akutte smerter og inkluderer vanligvis IV opioider, ketorolac og væsker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsforhold
Tidsramme: Studiets varighet inntil 5 år
|
Antall deltakere med SCD innlagt for akutte smerter som melder seg på studien på akupunkturarmen /totalt antall SCD-pasienter innlagt for akutte smerter som melder seg på studien vil bli vurdert.
Denne informasjonen vil avgjøre om akupunktur er en akseptabel behandlingsmodalitet for pasienter med SCD innlagt på sykehus for smerte.
|
Studiets varighet inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbruk i morfin milligramekvivalenter (MME)
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse inntil 5 dager
|
Opioidbruk ved MME vil bli beregnet i begge gruppene av studiedeltakere (akupunktur med standardbehandlingsarm og standardbehandlingsarm) for å avgjøre om det er noen forskjell i opioidbruk mellom gruppene.
|
Varighet av sykehusinnleggelse inntil 5 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av sirkulerende cytokiner og nevropeptider
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse inntil 5 dager
|
Sirkulerende cytokiner og nevropeptid vil bli målt hos deltakerne i begge gruppene (akupunktur med standardbehandlingsarm og standardbehandlingsarm) ved baseline og ved utskrivning eller dag 5 hva som enn skjer først for å avgjøre om det er noen forskjeller i konsentrasjonen av sirkulerende cytokiner og nevropeptider mellom gruppene.
|
Varighet av sykehusinnleggelse inntil 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deepika Darbari, MD, Children's National Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00010719
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .