Acupunctuur voor pijn bij sikkelcelziekte
Een pilootstudie van acupunctuur voor de behandeling van pijn bij sikkelcelziekte
Sikkelcelziekte (SCD) is de meest voorkomende genetische aandoening in de Verenigde Staten en treft ongeveer 100.000 personen, voornamelijk van Afrikaanse afkomst. Pijn is de meest voorkomende complicatie van SCZ. Momenteel is de belangrijkste therapie voor pijn bij SCZ opioïden. De CDC beveelt het gebruik van niet-opioïde, niet-farmacologische therapieën voor pijn aan. Er is een groeiende hoeveelheid literatuur die het gebruik van verschillende integratieve therapieën voor pijn ondersteunt.
Acupunctuurtherapie is een niet-farmacologische benadering van de Chinese geneeskunde die is gebruikt bij veel niet-SCD-aandoeningen die verband houden met pijn. Voorgestelde studie zal de aanvaardbaarheid en haalbaarheid testen van het gebruik van acupunctuur bij SCD-patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor pijn. Er wordt verondersteld dat het gebruik van acupunctuur als adjuvante therapie acceptabel zal zijn voor SCD-patiënten die zijn opgenomen voor pijnbestrijding. De impact ervan op opioïdengebruik en circulerende cytokines en neuropeptiden zal ook worden bepaald.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid van acupunctuur evalueren bij patiënten met SCZ die zijn opgenomen voor de behandeling van acute pijn. SCD-patiënten die zijn opgenomen voor pijnbestrijding zullen worden benaderd voor het onderzoek. De deelnemers die ermee instemmen om acupunctuur te ontvangen, krijgen eenmaal per dag acupunctuur gedurende maximaal 5 dagen of de dag van ontslag.
Voor het primaire eindpunt van de studie zullen de onderzoekers de proporties van in aanmerking komende patiënten/families bepalen die bereid zijn acupunctuur te accepteren met hun standaardbehandeling van pijn. De onderzoekers verwachten dat ≥60% van de patiënten ermee instemt acupunctuur te accepteren als onderdeel van hun intramurale pijnbehandeling.
De onderzoekers willen ook onderzoeken of het gebruik van acupunctuur het gebruik van opioïden tijdens ziekenhuisopname beïnvloedt. Dit secundaire eindpunt zal het gebruik van opioïden in morfine milligram-equivalent (MME) evalueren tijdens opname in het ziekenhuis en andere uitkomsten (bijwerkingen, pijnbeheersing en functie) die zullen worden vergeleken tussen de volgende twee groepen patiënten
- Behandelgroep: deelnemers met SCZ die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor acute pijn en die akkoord gaan met acupunctuur (standaardbehandeling plus acupunctuur)
- Controlegroep: deelnemers met plotselinge hartdood die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens acute pijn en die weigeren acupunctuur te ontvangen (alleen de standaardbehandeling), maar ermee instemmen om als controlegroep te dienen, zodat het onderzoeksteam gegevens kan verzamelen over pijngerelateerde uitkomsten (secundaire eindpunten hierboven).
Deze studie zal ook onderzoeken of acupunctuur de concentratie van circulerende cytokines en neuropeptiden in de studiedeelnemers wijzigt. Het onderzoeksteam zal bij baseline bloed afnemen vóór de acupunctuurbehandeling en op de dag van ontslag of wanneer de beslissing om naar huis te gaan wordt genomen door het intramurale team. Concentraties van circulerende cytokines en neuropeptiden zullen tussen de groepen vergeleken worden. .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen met SCZ (HbSS, HbSC, HbSβ0 thalassemie, HbSOArab)
- Opgenomen voor pijnbestrijding bij Children's National.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming / instemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming/instemming te geven zoals bepaald door de onderzoekers
- SCD-gerelateerde complicaties zoals acuut chest syndroom waarvoor extra zuurstof nodig is, koorts met bacteriëmie of bezorgdheid over een ernstige infectie ex. osteomyelitis Lokale huidinfectie of aandoening die niet haalbaar is voor acupunctuur
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
Acupunctuur wordt maximaal één keer per dag gegeven gedurende een of meer dagen tot de dag van ontslag of 5 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Patiënten zullen hun standaard pijnbehandelingsregime blijven krijgen, inclusief intraveneuze opioïden, ketorolac en vloeistoffen.
Het minimum aantal sessies dat de acupunctuurgroep ontvangt, is één.
|
De acupunctuur wordt uitgevoerd door de gediplomeerde acupuncturist volgens standaardmethoden.
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Standaardzorg voor SCD-patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor acute pijn en omvat doorgaans IV-opioïden, ketorolac en vloeistoffen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingsratio
Tijdsspanne: Duur van de studie tot 5 jaar
|
Het aantal deelnemers met SCZ dat in het ziekenhuis is opgenomen voor acute pijn en zich inschrijft voor het onderzoek op de acupunctuurarm/totaal aantal SCD-patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor acute pijn en die zich inschrijven voor het onderzoek zal worden beoordeeld.
Deze informatie zal bepalen of acupunctuur een aanvaardbare behandelingsmodaliteit is voor patiënten met SCZ die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor pijn.
|
Duur van de studie tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdengebruik in morfine milligram-equivalenten (MME)
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname tot 5 dagen
|
Het opioïdengebruik bij MME zal worden berekend in beide groepen studiedeelnemers (acupunctuur met de zorgstandaard en de zorgstandaard) om te bepalen of er enig verschil is in opioïdengebruik tussen de groepen.
|
Duur van ziekenhuisopname tot 5 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van circulerende cytokines en neuropeptiden
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname tot 5 dagen
|
Circulerende cytokines en neuropeptiden zullen worden gemeten bij de deelnemers van beide groepen (acupunctuur met standaardbehandelingsarm en standaardbehandelingsarm) bij baseline en bij ontslag of dag 5, wat het eerst gebeurt, om te bepalen of er verschillen zijn in de concentratie van circulerende cytokines en neuropeptiden tussen de groepen.
|
Duur van ziekenhuisopname tot 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deepika Darbari, MD, Children's National Research Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00010719
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .