Acupuntura para el dolor en la enfermedad de células falciformes
Un estudio piloto de acupuntura para el tratamiento del dolor en la enfermedad de células falciformes
La enfermedad de células falciformes (SCD, por sus siglas en inglés) es el trastorno genético más común en los Estados Unidos y afecta aproximadamente a 100 000 personas, principalmente de ascendencia africana. El dolor es la complicación más común de la SCD. Actualmente, la terapia principal para el dolor en la ECF son los opioides. El CDC recomienda el uso de terapias no opioides y no farmacológicas para el dolor. Hay un creciente cuerpo de literatura que apoya el uso de varias terapias integradoras para el dolor.
La terapia de acupuntura es un enfoque no farmacológico de la medicina china que se ha utilizado en muchas afecciones no relacionadas con la SCD asociadas con el dolor. El estudio propuesto evaluará la aceptabilidad y viabilidad del uso de la acupuntura en pacientes con SCD hospitalizados por dolor. Se plantea la hipótesis de que el uso de la acupuntura como terapia adyuvante será aceptable para los pacientes con SCD admitidos para el control del dolor. También se determinará su impacto sobre el uso de opioides y las citoquinas y neuropéptidos circulantes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio evaluará la aceptabilidad y tolerabilidad de la acupuntura en pacientes con SCD admitidos para el tratamiento del dolor agudo. Los pacientes con SCD admitidos para el control del dolor serán abordados para el estudio. Los participantes que acepten recibir acupuntura recibirán acupuntura una vez al día durante un máximo de 5 días o el día del alta.
Para el criterio principal de valoración del estudio, los investigadores determinarán las proporciones de pacientes/familias elegibles que están dispuestos a aceptar la acupuntura con su estándar de tratamiento del dolor. Los investigadores anticipan que ≥60 % de los pacientes aceptarán la acupuntura como parte de su tratamiento del dolor hospitalario.
Los investigadores también tienen como objetivo explorar si el uso de la acupuntura afecta el uso de opioides durante la hospitalización. Este criterio de valoración secundario evaluará el uso de opioides en equivalente de miligramos de morfina (MME) durante la hospitalización y otros resultados (efectos secundarios, control del dolor y función) que se compararán entre los siguientes dos grupos de pacientes
- Grupo de tratamiento: Participantes con SCD hospitalizados por dolor agudo que aceptan recibir acupuntura (tratamiento estándar de atención más acupuntura)
- Grupo de control: Participantes con SCD hospitalizados por dolor agudo que se niegan a recibir acupuntura (tratamiento estándar de atención solamente) pero aceptan servir como controles para permitir que el equipo del estudio recopile datos sobre los resultados relacionados con el dolor (criterios de valoración secundarios anteriores).
Este estudio también explorará si la acupuntura modifica la concentración de citocinas y neuropéptidos circulantes en los participantes del estudio. El equipo del estudio extraerá sangre al inicio del estudio antes del tratamiento de acupuntura y el día del alta o cuando el equipo de pacientes internados tome la decisión de dar de alta a su hogar. Se compararán las concentraciones de citocinas y neuropéptidos circulantes entre los grupos. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos con SCD (HbSS, HbSC, HbSβ0 talasemia, HbSOArab)
- Admitido para manejo del dolor en Children's National.
- Capacidad para proporcionar consentimiento/asentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento/asentimiento informado según lo determinen los investigadores
- Complicaciones relacionadas con la SCD, como el síndrome torácico agudo que requiere oxígeno suplementario, fiebre con bacteriemia o preocupación por una infección grave, ej. Osteomielitis Infección local de la piel o condición no factible para la acupuntura
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento
Se proporcionará acupuntura hasta una vez al día durante uno o más días hasta el día del alta o 5 días, lo que ocurra primero.
Los pacientes continuarán recibiendo su régimen estándar de control del dolor, incluidos los opioides, el ketorolaco y los líquidos por vía intravenosa.
El número mínimo de sesiones que recibirá el grupo de acupuntura será una.
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La acupuntura será proporcionada por un acupunturista autorizado utilizando métodos estándar.
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Sin intervención: Brazo de control
El estándar de atención para pacientes con SCD que están hospitalizados por dolor agudo y generalmente incluye opioides, ketorolaco y líquidos por vía intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ratio de contratación
Periodo de tiempo: Duración del estudio hasta 5 años.
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Se evaluará el número de participantes con SCD hospitalizados por dolor agudo que se inscriban en el estudio en el brazo de acupuntura/número total de pacientes con SCD hospitalizados por dolor agudo que se inscriban en el estudio.
Esta información determinará si la acupuntura es una modalidad de tratamiento aceptable para pacientes con SCD hospitalizados por dolor.
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Duración del estudio hasta 5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides en equivalentes en miligramos de morfina (MME)
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización hasta 5 días
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El uso de opiáceos en MME se calculará en ambos grupos de participantes del estudio (acupuntura con el brazo de atención estándar y el brazo de atención estándar) para determinar si hay alguna diferencia en el uso de opiáceos entre los grupos.
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Duración de la hospitalización hasta 5 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de citocinas y neuropéptidos circulantes
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización hasta 5 días
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Las citocinas y los neuropéptidos circulantes se medirán en los participantes de ambos grupos (acupuntura con brazo de atención estándar y brazo de atención estándar) al inicio y al alta o el día 5, lo que ocurra primero, para determinar si hay alguna diferencia en la concentración de citocinas circulantes y neuropéptidos entre los grupos.
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Duración de la hospitalización hasta 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepika Darbari, MD, Children's National Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00010719
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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