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Agopuntura per il dolore nell'anemia falciforme

21 luglio 2022 aggiornato da: Deepika Darbari

Uno studio pilota sull'agopuntura per il trattamento del dolore nell'anemia falciforme

L'anemia falciforme (SCD) è la malattia genetica più comune negli Stati Uniti che colpisce circa 100.000 individui principalmente di origine africana. Il dolore è la complicanza più comune della SCD. Attualmente, la terapia principale per il dolore nella SCD sono gli oppioidi. Il CDC raccomanda l'uso di terapie non oppioidi e non farmacologiche per il dolore. Esiste un crescente corpo di letteratura a supporto dell'uso di varie terapie integrative per il dolore.

La terapia di agopuntura è un approccio non farmacologico della medicina cinese che è stato utilizzato in molte condizioni non SCD associate al dolore. Lo studio proposto verificherà l'accettabilità e la fattibilità dell'uso dell'agopuntura nei pazienti con SCD ricoverati per dolore. Si ipotizza che l'uso dell'agopuntura come terapia adiuvante sarà accettabile per i pazienti con SCD ricoverati per il controllo del dolore. Verrà inoltre determinato il suo impatto sull'uso di oppioidi e sulle citochine circolanti e sui neuropeptidi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'accettabilità e la tollerabilità dell'agopuntura nei pazienti con SCD ricoverati per la gestione del dolore acuto. I pazienti con SCD ricoverati per il controllo del dolore saranno contattati per lo studio. I partecipanti che accettano di ricevere l'agopuntura riceveranno l'agopuntura una volta al giorno per un massimo di 5 giorni o il giorno della dimissione.

Per l'endpoint primario dello studio, i ricercatori determineranno le proporzioni di pazienti/famiglie idonei che sono disposti ad accettare l'agopuntura con il loro standard di gestione del dolore. I ricercatori prevedono che ≥60% dei pazienti accetterà di accettare l'agopuntura come parte della loro gestione del dolore ospedaliero.

I ricercatori mirano anche a esplorare se l'uso dell'agopuntura influisce sull'uso di oppioidi durante il ricovero. Questo endpoint secondario valuterà l'uso di oppioidi in morfina milligrammo equivalente (MME) durante il ricovero ospedaliero e altri risultati (effetti collaterali, controllo del dolore e funzionalità) che saranno confrontati tra i seguenti due gruppi di pazienti

  1. Gruppo di trattamento: partecipanti con SCD ricoverati in ospedale per dolore acuto che accettano di ricevere l'agopuntura (trattamento standard di cura più agopuntura)
  2. Gruppo di controllo: partecipanti con SCD ricoverati in ospedale per dolore acuto che rifiutano di ricevere l'agopuntura (solo trattamento standard di cura) ma accettano di fungere da controlli per consentire al team dello studio di raccogliere dati sugli esiti correlati al dolore (endpoint secondari sopra).

Questo studio esplorerà anche se l'agopuntura modifica la concentrazione di citochine e neuropeptidi circolanti nei partecipanti allo studio. Il team dello studio preleverà il sangue al basale prima del trattamento con agopuntura e il giorno della dimissione o quando la decisione di dimettersi a casa sarà presa dal team del ricovero. Le concentrazioni di citochine e neuropeptidi circolanti saranno confrontate tra i gruppi. .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti con SCD (HbSS, HbSC, HbSβ0 talassemia, HbSOArab)
  • Ammesso per la gestione del dolore al Children's National.
  • Capacità di fornire il consenso/assenso informato

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso / assenso informato come determinato dagli investigatori
  • Complicanze correlate alla SCD come la sindrome toracica acuta che richiede ossigeno supplementare, febbre con batteriemia o preoccupazione per un'infezione grave, ad es. osteomielite Infezione locale della pelle o condizione non praticabile per l'agopuntura
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
L'agopuntura verrà fornita fino a una volta al giorno per uno o più giorni fino al giorno della dimissione o 5 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti continueranno a ricevere il loro regime standard di gestione del dolore, inclusi oppioidi per via endovenosa, ketorolac e fluidi. Il numero minimo di sessioni ricevute dal gruppo di agopuntura sarà uno.
Altro: agopuntura
L'agopuntura sarà fornita dall'agopuntore autorizzato utilizzando metodi standard.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Standard di cura per i pazienti con SCD ricoverati in ospedale per dolore acuto e tipicamente include oppioidi EV, ketorolac e fluidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di reclutamento
Lasso di tempo: Durata dello studio fino a 5 anni
Verrà valutato il numero di partecipanti con SCD ricoverati per dolore acuto che si iscrivono allo studio nel braccio dell'agopuntura/numero totale di pazienti con SCD ricoverati per dolore acuto che si iscrivono allo studio. Queste informazioni determineranno se l'agopuntura è una modalità di trattamento accettabile per i pazienti con SCD ricoverati per dolore.
Durata dello studio fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi in milligrammi di morfina equivalenti (MME)
Lasso di tempo: Durata del ricovero fino a 5 giorni
L'uso di oppioidi nell'MME sarà calcolato in entrambi i gruppi di partecipanti allo studio (agopuntura con braccio standard di cura e braccio standard di cura) per determinare se vi sono differenze nell'uso di oppioidi tra i gruppi.
Durata del ricovero fino a 5 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di citochine e neuropeptidi circolanti
Lasso di tempo: Durata del ricovero fino a 5 giorni
Le citochine circolanti e il neuropeptide saranno misurati nei partecipanti di entrambi i gruppi (agopuntura con braccio di cura standard e braccio di cura standard) al basale e alla dimissione o al giorno 5 qualunque cosa accada prima per determinare se ci sono differenze nella concentrazione di citochine circolanti e neuropeptidi tra i gruppi.
Durata del ricovero fino a 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deepika Darbari

Investigatori

  • Investigatore principale: Deepika Darbari, MD, Children's National Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

23 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

23 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00010719

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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