Akupunktura na ból w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej
Badanie pilotażowe akupunktury w leczeniu bólu w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej
Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (SCD) jest najpowszechniejszym zaburzeniem genetycznym w Stanach Zjednoczonych, dotykającym około 100 000 osób, głównie pochodzenia afrykańskiego. Ból jest najczęstszym powikłaniem SCD. Obecnie podstawową terapią bólu w SCD są opioidy. CDC zaleca stosowanie nieopioidowych, niefarmakologicznych terapii bólu. Istnieje coraz więcej literatury wspierającej stosowanie różnych integracyjnych terapii bólu.
Terapia akupunkturą to niefarmakologiczne podejście medycyny chińskiej, które było stosowane w wielu stanach niezwiązanych z SCD związanych z bólem. Proponowane badanie przetestuje dopuszczalność i wykonalność zastosowania akupunktury u pacjentów z SCD hospitalizowanych z powodu bólu. Wysunięto hipotezę, że stosowanie akupunktury jako terapii uzupełniającej będzie akceptowalne dla pacjentów z SCD przyjmowanych w celu opanowania bólu. Określony zostanie również jego wpływ na używanie opioidów oraz krążące cytokiny i neuropeptydy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie oceni dopuszczalność i tolerancję akupunktury u pacjentów z SCD przyjętych do leczenia ostrego bólu. Do badania zostaną skierowani pacjenci z SCD przyjęci w celu opanowania bólu. Osoby, które wyrażą zgodę na akupunkturę będą otrzymywać akupunkturę raz dziennie przez okres do 5 dni lub dnia wypisu.
W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego badania badacze określą proporcje kwalifikujących się pacjentów/rodzin, które są skłonne zaakceptować akupunkturę z ich standardem leczenia bólu. Badacze przewidują, że ≥60% pacjentów zgodzi się zaakceptować akupunkturę jako część leczenia bólu w szpitalu.
Badacze mają również na celu zbadanie, czy stosowanie akupunktury wpływa na stosowanie opioidów podczas hospitalizacji. Ten drugorzędowy punkt końcowy będzie oceniał stosowanie opioidów w ekwiwalencie miligramów morfiny (MME) podczas hospitalizacji i inne wyniki (działania niepożądane, kontrola bólu i funkcjonowanie), które zostaną porównane między dwiema następującymi grupami pacjentów
- Grupa leczona: Uczestnicy z SCD hospitalizowani z powodu ostrego bólu, którzy wyrażają zgodę na akupunkturę (standard leczenia plus akupunktura)
- Grupa kontrolna: Uczestnicy z SCD hospitalizowani z powodu ostrego bólu, którzy odmawiają poddania się akupunkturze (sam standardowy zabieg), ale zgadzają się służyć jako grupa kontrolna, aby umożliwić zespołowi badawczemu zebranie danych na temat wyników związanych z bólem (drugorzędowe punkty końcowe powyżej).
Badanie to zbada również, czy akupunktura modyfikuje stężenie krążących cytokin i neuropeptydów u uczestników badania. Zespół badawczy pobierze krew na początku badania przed zabiegiem akupunktury oraz w dniu wypisu lub gdy decyzja o wypisaniu do domu zostanie podjęta przez zespół pacjentów hospitalizowanych. Stężenia krążących cytokin i neuropeptydów zostaną porównane pomiędzy grupami. .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby z SCD (HbSS, HbSC, talasemia HbSβ0, HbSOArab)
- Przyjęty do leczenia bólu w Children's National.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody/zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody/zgody zgodnie z ustaleniami badaczy
- Powikłania związane z SCD, takie jak zespół ostrej klatki piersiowej wymagający dodatkowego tlenu, gorączka z bakteriemią lub obawa przed poważną infekcją, np. zapalenie kości i szpiku Miejscowe zakażenie skóry lub stan nie nadający się do akupunktury
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Akupunktura będzie wykonywana maksymalnie raz dziennie przez jeden lub więcej dni do dnia wypisu lub przez 5 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pacjenci będą nadal otrzymywać standardowy schemat leczenia bólu, w tym opioidy podawane dożylnie, ketorolak i płyny.
Minimalna liczba sesji otrzymanych przez grupę akupunktury to jedna.
|
Akupunktura będzie prowadzona przez licencjonowanego akupunktury przy użyciu standardowych metod.
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Standard opieki nad pacjentami z SCD, którzy są hospitalizowani z powodu ostrego bólu i zazwyczaj obejmuje dożylne opioidy, ketorolak i płyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Czas trwania nauki do 5 lat
|
Oceniona zostanie liczba uczestników z SCD hospitalizowanych z powodu ostrego bólu, którzy włączą się do badania w ramieniu akupunktury /całkowita liczba pacjentów z SCD hospitalizowanych z powodu ostrego bólu, którzy włączą się do badania.
Informacje te określą, czy akupunktura jest akceptowalną metodą leczenia pacjentów z SCD hospitalizowanych z powodu bólu.
|
Czas trwania nauki do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie opioidów w ekwiwalentach miligramów morfiny (MME)
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji do 5 dni
|
Stosowanie opioidów w MME zostanie obliczone w obu grupach uczestników badania (ramię akupunktury ze standardową opieką i ramię ze standardową opieką) w celu ustalenia, czy istnieją jakiekolwiek różnice w stosowaniu opioidów między grupami.
|
Czas hospitalizacji do 5 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie krążących cytokin i neuropeptydów
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji do 5 dni
|
Krążące cytokiny i neuropeptydy będą mierzone u uczestników obu grup (akupunktura z ramieniem standardowej opieki i ramieniem standardowej opieki) na początku i przy wypisie lub w dniu 5, niezależnie od tego, co nastąpi wcześniej, w celu ustalenia, czy istnieją jakiekolwiek różnice w stężeniu krążących cytokin i neuropeptydów między grupami.
|
Czas hospitalizacji do 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Deepika Darbari, MD, Children's National Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00010719
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .