Akupunktur mod smerter ved seglcellesygdom
En pilotundersøgelse af akupunktur til behandling af smerter ved seglcellesygdom
Seglcellesygdom (SCD) er den mest almindelige genetiske lidelse i USA, der påvirker cirka 100.000 individer primært af afrikansk afstamning. Smerter er den mest almindelige komplikation af SCD. I øjeblikket er grundterapien for smerte ved SCD opioider. CDC anbefaler at bruge ikke-opioide, ikke-farmakologiske behandlinger til smerte. Der er en voksende mængde litteratur til støtte for brugen af forskellige integrerede terapier til smerte.
Akupunkturterapi er en ikke-farmakologisk kinesisk medicin-tilgang, som er blevet brugt i mange ikke-SCD-tilstande forbundet med smerte. Foreslået undersøgelse vil teste accept og gennemførlighed af anvendelse af akupunktur hos SCD-patienter, der er indlagt på grund af smerter. Det er en hypotese, at brugen af akupunktur som en adjuverende terapi vil være acceptabel for SCD-patienter, der er indlagt til smertekontrol. Dets indvirkning på opioidbrug og cirkulerende cytokiner og neuropeptider vil også blive bestemt.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere acceptabiliteten og tolerabiliteten af akupunktur hos patienter med SCD indlagt til behandling af akutte smerter. SCD-patienter indlagt til smertekontrol vil blive kontaktet til undersøgelsen. Deltagerne, der accepterer at modtage akupunktur, får akupunktur én gang dagligt i op til 5 dage eller udskrivelsesdagen.
For undersøgelsens primære endepunkt vil efterforskerne bestemme andelen af kvalificerede patienter/familier, der er villige til at acceptere akupunktur med deres standardbehandling af smertebehandling. Efterforskerne forventer, at ≥60 % af patienterne vil acceptere akupunktur som en del af deres indlagte smertebehandling.
Efterforskerne har også til formål at undersøge, om brugen af akupunktur påvirker opioidbrug under indlæggelse. Dette sekundære endepunkt vil evaluere opioidbrug i morfinmilligramækvivalent (MME) under indlæggelse og andre resultater (bivirkninger, smertekontrol og funktion), som vil blive sammenlignet mellem følgende to grupper af patienter
- Behandlingsgruppe: Deltagere med SCD indlagt for akutte smerter, som accepterer at modtage akupunktur (standardbehandling plus akupunktur)
- Kontrolgruppe: Deltagere med SCD indlagt på grund af akutte smerter, som afviser at modtage akupunktur (standardbehandling alene), men accepterer at fungere som kontroller for at tillade undersøgelsesholdet at indsamle data om smerterelaterede udfald (sekundære endepunkter ovenfor).
Denne undersøgelse vil også undersøge, om akupunktur ændrer koncentrationen af cirkulerende cytokiner og neuropeptider i undersøgelsens deltagere. Undersøgelsesholdet vil tage blod ved baseline før akupunkturbehandling og på udskrivelsesdagen, eller når beslutningen om at udskrive til hjemmet vil blive truffet af det indlagte team. Koncentrationer af cirkulerende cytokiner og neuropeptider vil blive sammenlignet mellem grupperne. .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Children's National Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer med SCD (HbSS, HbSC, HbSβ0 thalassæmi, HbSOArab)
- Indlagt for smertebehandling på Children's National.
- Evne til at give informeret samtykke/samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke/samtykke som bestemt af efterforskerne
- SCD-relaterede komplikationer såsom akut brystsyndrom, der kræver supplerende ilt, feber med bakteriæmi eller bekymring for alvorlig infektion f.eks. osteomyelitis Lokal -hudinfektion eller tilstand, der ikke er mulig for akupunktur
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Akupunktur vil blive givet op til én gang dagligt i en eller flere dage indtil udskrivelsesdagen eller 5 dage, alt efter hvad der indtræffer først.
Patienterne vil fortsat modtage deres standard smertebehandlingsregime, herunder IV opioider, ketorolac og væsker.
Minimumsantallet af sessioner modtaget af akupunkturgruppen vil være én.
|
Akupunkturen vil blive leveret af den autoriserede akupunktør ved hjælp af standardmetoder.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Standardbehandling for SCD-patienter, der er indlagt for akutte smerter og omfatter typisk IV opioider, ketorolac og væsker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsforhold
Tidsramme: Studiets varighed op til 5 år
|
Antallet af deltagere med SCD indlagt for akutte smerter, som deltager i undersøgelsen på akupunkturarmen/samlet antal SCD-patienter indlagt for akutte smerter, som deltager i undersøgelsen, vil blive vurderet.
Disse oplysninger vil afgøre, om akupunktur er en acceptabel behandlingsmetode for patienter med SCD indlagt på grund af smerter.
|
Studiets varighed op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbrug i morfin milligramækvivalenter (MME)
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed op til 5 dage
|
Opioidbrug i MME vil blive beregnet i begge grupper af undersøgelsesdeltagere (akupunktur med standardbehandlingsarm og standardbehandlingsarm) for at afgøre, om der er nogen forskel i opioidbrug mellem grupperne.
|
Indlæggelsesvarighed op til 5 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af cirkulerende cytokiner og neuropeptider
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed op til 5 dage
|
Cirkulerende cytokiner og neuropeptider vil blive målt hos deltagerne i begge grupper (akupunktur med standardbehandlingsarm og standardbehandlingsarm) ved baseline og ved udskrivelse eller dag 5, hvad der sker først for at afgøre, om der er forskelle i koncentrationen af cirkulerende cytokiner og neuropeptider mellem grupperne.
|
Indlæggelsesvarighed op til 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deepika Darbari, MD, Children's National Research Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00010719
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .