겸상 적혈구 질환의 통증에 대한 침술
낫적혈구병 환자의 통증 치료를 위한 침술의 파일럿 연구
낫적혈구병(SCD)은 주로 아프리카 혈통의 약 100,000명의 개인에게 영향을 미치는 미국에서 가장 흔한 유전 질환입니다. 통증은 SCD의 가장 흔한 합병증입니다. 현재 SCD 통증에 대한 주요 치료법은 오피오이드입니다. CDC는 통증에 비오피오이드, 비약물 요법을 사용할 것을 권장합니다. 통증에 대한 다양한 통합 요법의 사용을 지원하는 문헌이 늘어나고 있습니다.
침술 요법은 통증과 관련된 많은 비 SCD 상태에서 사용되어 온 비약리학적 한약 접근법입니다. 제안된 연구는 통증으로 입원한 SCD 환자에서 침술 사용의 수용 가능성과 타당성을 테스트할 것입니다. 통증 조절을 위해 입원한 SCD 환자에게 침술을 보조 요법으로 사용하는 것이 허용될 것이라는 가설이 있습니다. 오피오이드 사용과 순환 사이토카인 및 신경펩티드에 미치는 영향도 결정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 급성 통증 관리를 위해 입원한 SCD 환자에서 침술의 수용성과 내약성을 평가할 것입니다. 통증 조절을 위해 입원한 SCD 환자는 연구를 위해 접근할 것입니다. 침 치료에 동의한 참가자는 퇴원일 또는 최대 5일 동안 1일 1회 침 치료를 받게 됩니다.
연구의 1차 종점에 대해 조사관은 표준 치료 통증 관리와 함께 침술을 수용할 의향이 있는 적격 환자/가족의 비율을 결정할 것입니다. 연구자들은 환자의 ≥60%가 입원 환자 통증 관리의 일부로 침술을 받아들이는 데 동의할 것으로 예상합니다.
연구자들은 또한 침술 사용이 입원 중 오피오이드 사용에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 2차 종료점은 입원 중 모르핀 밀리그램 등가물(MME)에서 오피오이드 사용을 평가하고 다음 두 환자 그룹 간에 비교될 기타 결과(부작용, 통증 조절 및 기능)를 평가합니다.
- 치료 그룹: 급성 통증으로 입원한 SCD 참가자 중 침술(치료 표준 치료 + 침술)을 받기로 동의한 참가자
- 대조군: 급성 통증으로 입원한 SCD 환자는 침술(표준 치료 단독)을 거부하지만 연구 팀이 통증 관련 결과에 대한 데이터를 수집할 수 있도록 통제 역할을 하는 데 동의합니다(위의 2차 종점).
이 연구는 또한 침술이 연구 참여자에서 순환 사이토카인과 신경펩티드의 농도를 수정하는지 여부를 조사할 것입니다. 연구팀은 침술 치료 전과 퇴원 당일 또는 입원 환자 팀이 집으로 퇴원하기로 결정할 때 기준선에서 혈액을 채취합니다. 순환하는 사이토카인 및 신경펩티드의 농도를 그룹 간에 비교합니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- SCD(HbSS, HbSC, HbSβ0 탈라세미아, HbSOArab) 환자
- 어린이 국립 통증 관리에 인정.
- 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 조사관이 결정한 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 수 없음
- 보충 산소가 필요한 급성 흉부 증후군, 균혈증을 동반한 열 또는 심각한 감염에 대한 우려와 같은 SCD 관련 합병증 ex. 골수염 국소 피부 감염 또는 침술이 불가능한 상태
- 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
침술은 퇴원일까지 1일 이상 또는 5일 중 먼저 도래하는 시점까지 1일 1회까지 제공됩니다.
환자는 IV 오피오이드, 케토로락 및 수액을 포함한 표준 통증 관리 체제를 계속 받게 됩니다.
침술 그룹이 받는 최소 세션 수는 1회입니다.
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침술은 면허가 있는 침술사가 표준 방법을 사용하여 제공합니다.
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간섭 없음: 컨트롤 암
급성 통증으로 입원한 SCD 환자를 위한 치료 표준이며 일반적으로 IV 오피오이드, 케토로락 및 수액을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 비율
기간: 연구 기간 최대 5년
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침술 팔에 대한 연구에 등록한 급성 통증으로 입원한 SCD 참가자 수/연구에 등록한 급성 통증으로 입원한 SCD 환자의 총 수를 평가합니다.
이 정보는 침술이 통증으로 입원한 SCD 환자에게 허용되는 치료 방식인지 여부를 결정합니다.
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연구 기간 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모르핀 밀리그램 등가물(MME)에서 아편유사제 사용
기간: 입원기간 최대 5일
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MME에서의 아편유사제 사용은 두 연구 참여자 그룹(표준 치료군 및 표준 치료군이 포함된 침술)에서 계산되어 그룹 간 오피오이드 사용에 차이가 있는지 확인합니다.
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입원기간 최대 5일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환 사이토카인 및 신경펩티드의 농도
기간: 입원기간 최대 5일
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순환 사이토카인 및 신경펩티드는 순환 사이토카인의 농도에 차이가 있는지 확인하기 위해 베이스라인 및 퇴원 시 또는 5일째에 두 그룹(표준 치료군 및 표준 치료군이 있는 침술)의 참가자에서 측정됩니다. 그룹 사이의 신경 펩티드.
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입원기간 최대 5일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Deepika Darbari, MD, Children's National Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Pro00010719
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