Akupunktura proti bolesti u srpkovité anémie
Pilotní studie akupunktury pro léčbu bolesti u srpkovité anémie
Srpkovitá anémie (SCD) je nejběžnější genetická porucha ve Spojených státech postihující přibližně 100 000 jedinců převážně afrických předků. Bolest je nejčastější komplikací SCD. V současné době jsou hlavní léčbou bolesti u SCD opioidy. CDC doporučuje používat neopioidní, nefarmakologické terapie bolesti. Existuje rostoucí množství literatury, která podporuje použití různých integrativních terapií bolesti.
Akupunkturní terapie je nefarmakologický přístup čínské medicíny, který se používá u mnoha stavů bez SCD spojených s bolestí. Navrhovaná studie ověří přijatelnost a proveditelnost použití akupunktury u pacientů s SCD hospitalizovaných pro bolest. Předpokládá se, že použití akupunktury jako adjuvantní terapie bude přijatelné pro pacienty s SCD přijaté pro kontrolu bolesti. Bude také stanoven jeho dopad na užívání opioidů a cirkulující cytokiny a neuropeptidy.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude hodnotit přijatelnost a snášenlivost akupunktury u pacientů s SCD přijatých k léčbě akutní bolesti. Do studie budou osloveni pacienti s SCD přijatí pro kontrolu bolesti. Účastníci, kteří souhlasí s akupunkturou, budou dostávat akupunkturu jednou denně po dobu až 5 dnů nebo dne propuštění.
Pro primární cíl studie výzkumníci určí podíl vhodných pacientů/rodin, které jsou ochotny přijmout akupunkturu s jejich standardem péče o zvládání bolesti. Vyšetřovatelé předpokládají, že ≥ 60 % pacientů bude souhlasit s přijetím akupunktury jako součásti léčby bolesti na lůžku.
Vyšetřovatelé se také snaží prozkoumat, zda použití akupunktury ovlivňuje užívání opiátů během hospitalizace. Tento sekundární cíl bude hodnotit užívání opiátů v miligramovém ekvivalentu morfinu (MME) během hospitalizace a další výsledky (nežádoucí účinky, kontrola bolesti a funkce), které budou porovnány mezi následujícími dvěma skupinami pacientů
- Léčebná skupina: Účastníci s SCD hospitalizovaní pro akutní bolest, kteří souhlasí s akupunkturou (standardní péče plus akupunktura)
- Kontrolní skupina: Účastníci s SCD hospitalizovaní pro akutní bolest, kteří odmítají podstoupit akupunkturu (samotná standardní péče), ale souhlasí s tím, že budou sloužit jako kontroly, které umožní studijnímu týmu sbírat data o výsledcích souvisejících s bolestí (sekundární koncové body výše).
Tato studie bude také zkoumat, zda akupunktura modifikuje koncentraci cirkulujících cytokinů a neuropeptidů u účastníků studie. Studijní tým odebere krev na začátku před akupunkturní léčbou a v den propuštění nebo když tým hospitalizovaného pacienta rozhodne o propuštění domů. Mezi skupinami budou porovnány koncentrace cirkulujících cytokinů a neuropeptidů. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty s SCD (HbSS, HbSC, HbSβ0 talasémie, HbSOArab)
- Přijat k léčbě bolesti v dětském národním.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas/souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas/souhlas, jak určili vyšetřovatelé
- Komplikace související s SCD, jako je akutní hrudní syndrom vyžadující doplňkový kyslík, horečka s bakteriémií nebo obava ze závažné infekce, např. osteomyelitida Lokální kožní infekce nebo stav, který není pro akupunkturu proveditelný
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba Arm
Akupunktura bude poskytována až jednou denně po dobu jednoho nebo více dnů do dne propuštění nebo 5 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Pacienti budou i nadále dostávat svůj standardní režim léčby bolesti včetně IV opioidů, ketorolaku a tekutin.
Minimální počet sezení akupunkturní skupiny bude jedno.
|
Akupunkturu zajistí licencovaný akupunkturista standardními metodami.
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Standardní péče o pacienty s SCD, kteří jsou hospitalizováni pro akutní bolest a typicky zahrnuje IV opioidy, ketorolac a tekutiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr náboru
Časové okno: Délka studia až 5 let
|
Bude hodnocen počet účastníků s SCD hospitalizovaných pro akutní bolest, kteří se zapíší do studie na akupunkturním rameni / celkový počet pacientů s SCD hospitalizovaných pro akutní bolest, kteří se zapíší do studie.
Tyto informace určí, zda je akupunktura přijatelnou léčebnou modalitou pro pacienty s SCD hospitalizované pro bolest.
|
Délka studia až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání opiátů v miligramových ekvivalentech morfinu (MME)
Časové okno: Doba hospitalizace do 5 dnů
|
Užívání opiátů v MME bude vypočítáno v obou skupinách účastníků studie (akupunktura se standardní péčí a standardní péčí), aby se zjistilo, zda existují nějaké rozdíly v užívání opiátů mezi skupinami.
|
Doba hospitalizace do 5 dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace cirkulujících cytokinů a neuropeptidů
Časové okno: Doba hospitalizace do 5 dnů
|
Cirkulující cytokiny a neuropeptidy budou měřeny u účastníků obou skupin (akupunktura s ramenem standardní péče a ramenem standardní péče) na začátku a při propuštění nebo v den 5, co nastane jako první, aby se zjistilo, zda existují nějaké rozdíly v koncentraci cirkulujících cytokinů a neuropeptidy mezi skupinami.
|
Doba hospitalizace do 5 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deepika Darbari, MD, Children's National Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00010719
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .