前十字靭帯再建で使用されるポリラティック干渉ネジの性能と安全性
2025年2月3日 更新者：Biomatlante
臨床データの評価は、整形外科用途での使用に関連する重要な要件と、ポリラックス干渉ネジ（PIS）の適合性を実証しています。 ポリラクチック干渉ネジは、症例または前十字靭帯（ACL）の再構築における脛骨および大腿骨靭帯/移植片固定を目的としています。 患者への利益に対して重み付けされた場合、デバイスの使用に関連するリスクは受け入れられると結論付けられています。 PISの臨床データを改善するために、製造業者のBiomatlanteは、意図した使用に到達するまでデバイスのパフォーマンスと安全性が維持されることを評価することを決定しました。 この目的では、この研究の目標は、次のパラメーターを観察することです。
客観的なIKDCスコア（臨床評価）主観的IKDSスコア（機能評価）安全性（有害事象の報告）患者の回復のフォローアップ
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
55
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Loire
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Saint-Étienne、Loire、フランス、42100
- Centre ORTHEO
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、包含および除外基準を満たす研究に含まれるすべての患者と見なされます。
研究集団は、プロトコルに従って56人の患者で構成されています。
説明
包含基準：
- ハムストリング腱を伴う前十字靭帯の一次再構築を必要とする、前内側束の完全または部分的病変を伴う急性または慢性の前十字靭帯欠乏症
- 18歳から60歳の男性または女性
- 罹患した膝の手術の既往はありません
- 後見や司法保護の下にない患者
- 非野党の署名（患者の同意
除外基準：
- 靭帯、半月板手術、または罹患した膝の骨折の歴史
- 母乳育児の女性の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な国際膝文書委員会の変化手術の前後
時間枠：手術の4か月前 /術後7か月
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客観的な国際膝文書委員会スコアの記録（a =正常、b =ほぼ正常、c =異常またはd =非常に異常）
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手術の4か月前 /術後7か月
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手術前後の主観的な国際膝文書委員会のスコアの変更
時間枠：手術の4か月前 /術後7か月
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主観的な国際的な膝文書委員会のスコアの記録（1〜100が最良の結果です）
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手術の4か月前 /術後7か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フォローアップ中の有害事象の数と正確な説明
時間枠：手術の前に術後7か月まで
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ポリラクティック干渉ネジの安全性を反映するフォローアップ中の有害事象の記録と説明
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手術の前に術後7か月まで
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患者の回復の変化
時間枠：手術後2か月
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患者の回復を反映した客観的な国際膝文書委員会スコアの特定のアイテムの記録
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手術後2か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月14日
一次修了 (実際)
2022年12月21日
研究の完了 (実際)
2022年12月21日
試験登録日
最初に提出
2019年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月8日
最初の投稿 (実際)
2019年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月3日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。