Ristiinisligamentin etuosassa käytetyn polymaattisen häiriöruuvin suorituskyky ja turvallisuus
Kliinisen tiedon arviointi on osoittanut polyloakkisen häiriöruuvin (PIS) vaatimustenmukaisuuden, ja sen käytölle tarkoitetut välttämättömät vaatimukset ortopedisissa sovelluksissa. Polylaktiset häiriöruuvit on tarkoitettu sääriluun ja reisiluun ligamentin/siirteen kiinnittymiseen tapaus- tai etu- tai eturistirakenteen (ACL) rekonstruktioissa. On päätelty, että laitteen käyttöön liittyvät riskit ovat hyväksyttäviä, kun ne painotetaan potilaille. PI -arvojen kliinisten tietojen parantamiseksi valmistaja Biomatlante päätti arvioida, että laitteen suorituskyky ja turvallisuus ylläpidetään sen aikomisen käytön saavuttamiseen saakka. Tässä tavoitteessa tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla seuraavia parametreja:
Objektiivinen IKDC-pistemäärä (kliininen arviointi) Subjektiivinen IKDS-pistemäärä (toiminnallinen arviointi) turvallisuus (minkä tahansa haittatapahtuman raportti) Potilaan palautumisen seuranta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Loire
-
Saint-Étienne, Loire, Ranska, 42100
- Centre ORTHEO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatiota pidetään kaikina tutkimukseen sisältyvinä potilaina, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Tutkimuspopulaatio koostuu 56 potilaasta protokollan mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti tai krooninen eturistiriitosvaje anteromediaalisen nipun täydellisellä tai osittaisella vauriolla, joka vaatii eturistiriitoksen ensisijaisen rekonstruktion
- 18 - 60 -vuotiaat miehet tai naiset
- Ei ollut kirurgian historiaa sairastuneessa polvessa
- Potilaat, jotka eivät ole huoltajuuden tai oikeussuojan alla
- Ei -oppositiomuodon allekirjoitus (potilaan suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sidosten historia, meniscal -leikkaus tai sairastuneen polven murtuma
- Naisten raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean muutos ennen leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta ennen leikkausta / 7 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Objektiivisen kansainvälisen polven dokumentointikomitean pistemäärä (a = normaali, b = melkein normaali, c = epänormaali tai d = erittäin epänormaali)
|
4 kuukautta ennen leikkausta / 7 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Subjektiivisen kansainvälisen polven dokumentointivaliokunnan pisteet ennen leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta ennen leikkausta / 7 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tietue subjektiivisesta kansainvälisestä polven dokumentaatiokomitean pisteet (välillä 1 - 100, missä 100 on paras tulos)
|
4 kuukautta ennen leikkausta / 7 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numero ja tarkka kuvaus kaikista haitallisista tapahtumista seurannan aikana
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 7 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Seuranna ja kuvaus minkä tahansa seurannan haittavaikutuksista, jotka heijastavat polylaktisen häiriöruuvin turvallisuutta
|
Ennen leikkausta 7 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos potilaiden toipumisessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kirjaa objektiivisen kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean pisteet heijastavat potilaiden palautumista
|
2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: François-Xavier FV VERDOT, M.D., Centre ORTHEO
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-A03207-48
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .