전방 십자 인대 재구성에 사용되는 폴리 락트 간섭 나사의 성능 및 안전
2025년 2월 3일 업데이트: Biomatlante
임상 데이터의 평가는 정형 외과 적용에 사용하기위한 관련 필수 요구 사항과 함께 PIS (Polylactic Interference Screw)의 적합성을 보여 주었다. 폴리 락트 간섭 나사는 케이스 또는 전방 십자 인대 (ACL) 재구성에서 경골 및 대퇴 인대/이식 고정을위한 것입니다. 환자의 혜택에 비해 가중치를 줄 때 장치 사용과 관련된 위험은 허용 될 수 있다고 결론 지었다. PIS에 대한 임상 데이터를 개선하기 위해 제조업체 인 BioMatlante는 의도 된 사용에 도달 할 때까지 장치의 성능과 안전성이 유지되는 것을 평가하기로 결정했습니다. 이 목표 에서이 연구의 목표는 다음과 같은 매개 변수를 관찰하는 것입니다.
객관적인 IKDC 점수 (임상 평가) 주관적 IKDS 점수 (기능 평가) 안전 (부작용 보고서) 환자의 회복에 대한 후속 조치
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
55
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Loire
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Saint-Étienne, Loire, 프랑스, 42100
- Centre ORTHEO
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 집단은 포함 및 배제 기준을 충족하는 연구에 포함 된 모든 환자로 간주됩니다.
연구 집단은 프로토콜에 따라 56 명의 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준 :
- 햄스트링 힘줄로 전방 십자 인대의 일차 재구성을 요구하는 anteromedial 번들의 완전 또는 부분 병변을 갖는 급성 또는 만성 전방 십자 인대 결핍
- 18 세에서 60 세 사이의 남성 또는 여성
- 영향을받는 무릎에 수술의 병력이 없습니다
- 후견인이나 사법 보호를받지 않는 환자
- 비 반대 형식의 서명 (환자의 동의
제외 기준 :
- 인대, 연골 수술 또는 영향을받는 무릎 골절의 병력
- 모유 수유 여성의 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 국제 무릎 문서 문서위원회위원회 수술 전후
기간: 수술 4 개월 전 / 수술 후 7 개월
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객관적인 국제 무릎 문서 문서위원회위원회 점수의 기록 (a = 정상, b = 거의 정상, c = 비정상 또는 d = 매우 비정상)
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수술 4 개월 전 / 수술 후 7 개월
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주관적인 국제 무릎 문서 문서위원회위원회위원회 수술 전후
기간: 수술 4 개월 전 / 수술 후 7 개월
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주관적인 국제 무릎 문서 문서위원회위원회 점수의 기록 (1에서 100까지 100은 최상의 결과입니다)
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수술 4 개월 전 / 수술 후 7 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 조치 동안의 부작용에 대한 번호 및 정확한 설명
기간: 수술 전 7 개월까지 수술 전
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폴리 락트 간섭 나사의 안전성을 반영하는 후속 조치 동안 부작용에 대한 기록 및 설명
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수술 전 7 개월까지 수술 전
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환자 회복의 변화
기간: 수술 후 2 개월
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환자 회복을 반영하는 객관적인 국제 무릎 문서화위원회위원회 점수의 특정 항목 기록
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수술 후 2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018-A03207-48
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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