Prestazioni e sicurezza della vite di interferenza polilattica utilizzata nelle ricostruzioni del legamento crociato anteriore
La valutazione dei dati clinici ha dimostrato la conformità della vite di interferenza polilattica (PI), con i requisiti essenziali pertinenti per il suo utilizzo nelle applicazioni ortopediche. Le viti di interferenza polilattica sono destinate alla fissazione del legamento/innesto tibiale e femorale nella custodia o nelle ricostruzioni del legamento crociato anteriore (ACL). È stato concluso che i rischi associati all'uso del dispositivo sono accettabili se ponderati contro i benefici per i pazienti. Al fine di migliorare i dati clinici sul PI, il produttore, BiomatLante, ha deciso di valutare che le prestazioni e la sicurezza del dispositivo vengono mantenute fino al raggiungimento dell'uso previsto. In questo obiettivo, l'obiettivo di questo studio sarà quello di osservare i seguenti parametri:
Punteggio IKDC obiettivo (valutazione clinica) Punteggio IKDS soggettivo (valutazione funzionale) Sicurezza (rapporto di qualsiasi evento avverso) follow-up del recupero del paziente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Loire
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Saint-Étienne, Loire, Francia, 42100
- Centre ORTHEO
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è considerata come tutti i pazienti inclusi nello studio che soddisfano i criteri di inclusione e esclusione.
La popolazione dello studio è composta da 56 pazienti secondo il protocollo.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Carenza di legamento crociato anteriore acuto o cronico con lesione completa o parziale del fascio anteromediale che richiede la ricostruzione primaria del legamento crociato anteriore con tendini del tendine del ginocchio
- Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 60 anni
- Nessuna storia di chirurgia sul ginocchio interessato
- Pazienti non sotto tutela o protezione giudiziaria
- Firma della forma di non opposizione (consenso del paziente
Criteri di esclusione:
- Storia del legamento, chirurgia meniscale o frattura del ginocchio interessato
- Gravidanza di donne che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento del punteggio del comitato di documentazione internazionale del ginocchio internazionale obiettivo prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 4 mesi prima dell'intervento / 7 mesi dopo l'intervento
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Registrazione del punteggio del comitato di documentazione del ginocchio internazionale obiettivo (a = normale, b = quasi normale, c = anormale o d = molto anormale)
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4 mesi prima dell'intervento / 7 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento del punteggio soggettivo del comitato per la documentazione del ginocchio internazionale prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 4 mesi prima dell'intervento / 7 mesi dopo l'intervento
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Record del punteggio soggettivo del comitato per la documentazione del ginocchio internazionale (da 1 a 100 dove 100 è il miglior risultato)
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4 mesi prima dell'intervento / 7 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero e descrizione precisa di qualsiasi evento avverso durante il follow-up
Lasso di tempo: Prima dell'intervento fino a 7 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Registra e descrizione di qualsiasi evento avverso durante il follow-up che riflette la sicurezza della vite di interferenza polilattica
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Prima dell'intervento fino a 7 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamento nel recupero dei pazienti
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Registrazione di elementi specifici del punteggio del comitato di documentazione del ginocchio internazionale obiettivo che riflette il recupero dei pazienti
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2 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: François-Xavier FV VERDOT, M.D., Centre ORTHEO
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-A03207-48
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Lesione al legamento del ginocchio
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University of GroningenCompletato
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Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna