Performance and Safety of the Polylactic Interference Screw Used in Anterior Cruciate Ligament Reconstructions
The evaluation of the clinical data has demonstrated the conformity of the Polylactic Interference Screw (PIS), with the relevant essential requirements for its use in orthopaedic applications. The Polylactic Interference Screws are intended for tibial and femoral ligament/graft fixation in the case or Anterior Cruciate Ligament (ACL) reconstructions. It has been concluded that the risks associated with the use of the device are acceptable when weighted against the benefits to the patients. In order to improve the clinical data on the PIS, the manufacturer, Biomatlante, decided to assess that the performance and safety of the device are maintained until the reaching of its intended use. In this objective, the goal of this study will be to observe the following parameters:
Objective IKDC score (clinical evaluation) Subjective IKDS score (functional evaluation) Safety (report of any adverse event) Follow-up of the patient's recovery
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Loire
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Saint-Étienne, Loire, Francia, 42100
- Reclutamento
- Centre ORTHEO
-
Contatto:
- François-Xavier FV VERDOT, M.D.
- Numero di telefono: 0477490986
- Email: fxverdot@ortheo.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
The study population is considered as all the patients included in the study that meet the inclusion and exclusion criteria.
The study population is composed of 56 patients according to the protocol.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Acute or chronic Anterior Cruciate Ligament deficiency with complete or partial lesion of the anteromedial bundle requiring primary reconstruction of the Anterior Cruciate Ligament with hamstring tendons
- Males or females aged from 18 to 60 years
- No history of surgery on the affected knee
- Patients not under guardianship or judicial protection
- Signature of non opposition form (consent of the patient
Exclusion Criteria:
- History of ligament, meniscal surgery or fracture of the affected knee
- Pregnancy of breastfeeding women
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change of the objective International Knee Documentation Committee score before and after surgery
Lasso di tempo: 4 months before surgery / 7 months post-surgery
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Record of the objective International Knee Documentation Committee score (A = normal, B = almost normal, C = abnormal or D = very abnormal)
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4 months before surgery / 7 months post-surgery
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Change of the subjective International Knee Documentation Committee score before and after surgery
Lasso di tempo: 4 months before surgery / 7 months post-surgery
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Record of the subjective International Knee Documentation Committee score (from 1 to 100 where 100 is the best result)
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4 months before surgery / 7 months post-surgery
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number and precise description of any adverse event during the follow-up
Lasso di tempo: Before surgery until 7 months post-surgery
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Record and description of any adverse event during the follow-up that reflects the safety of the Polylactic Interference Screw
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Before surgery until 7 months post-surgery
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Change in the patients recovery
Lasso di tempo: 2 months post-surgery
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Record of specific items of the Objective International Knee Documentation Committee score reflecting the patients recovery
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2 months post-surgery
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: François-Xavier FV VERDOT, M.D., Centre ORTHEO
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-A03207-48
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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