Производительность и безопасность полилолактического интерференционного винта, используемого в реконструкции передней крестообразной связки
Оценка клинических данных продемонстрировала соответствие винта полилалактического интерференции (PIS) с соответствующими важными требованиями для его использования в ортопедических приложениях. Полилактические интерференционные винты предназначены для фиксации большеберцовой кости и бедренной связки/трансплантата в корпусе или реконструкции передней крестообразной связки (ACL). Был сделан вывод, что риски, связанные с использованием устройства, приемлемы при взвешении против преимуществ для пациентов. Чтобы улучшить клинические данные о PIS, производитель, Biomatlante, решил оценить, что производительность и безопасность устройства сохраняются до тех пор, пока не достигнут его предполагаемого использования. В этой цели целью этого исследования будет соблюдение следующих параметров:
Объективная оценка IKDC (клиническая оценка) Субъективная оценка IKDS (функциональная оценка) Безопасность (отчет о любом побочном событии) Последующее наблюдение за выздоровлением пациента
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Loire
-
Saint-Étienne, Loire, Франция, 42100
- Centre ORTHEO
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследовательская популяция считается всеми пациентами, включенными в исследование, которые соответствуют критериям включения и исключения.
Исследовательская популяция состоит из 56 пациентов в соответствии с протоколом.
Описание
Критерии включения:
- Острый или хронический дефицит передней крестообразной связки с полным или частичным поражением антеромедиального пакета, требующей первичной реконструкции передней крестообразной связки с сухожилиями подколенного сухожилия
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 60 лет
- Нет истории хирургии на пораженном колене
- Пациенты не находятся под опекой или судебной защитой
- Подпись не оппозиционной формы (согласие пациента
Критерии исключения:
- История связки, менискальная хирургия или перелом пораженного колена
- Беременность женщин грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объективного комитета по документации международного колена до и после операции
Временное ограничение: 4 месяца до операции / 7 месяцев после операции
|
Запись объективного балла комитета по документации международного колена (a = нормальный, B = почти нормальный, C = ненормальный или D = очень ненормальный)
|
4 месяца до операции / 7 месяцев после операции
|
|
Изменение субъективного международного комитета по документации коленных документов до и после операции
Временное ограничение: 4 месяца до операции / 7 месяцев после операции
|
Запись субъективного балла комитета по документации международного колена (от 1 до 100, где 100 - лучший результат)
|
4 месяца до операции / 7 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число и точное описание любого неблагоприятного события во время продолжения
Временное ограничение: Перед операцией до 7 месяцев после операции
|
Запись и описание любого побочного события во время последующего наблюдения, которое отражает безопасность винта полилалактического помех
|
Перед операцией до 7 месяцев после операции
|
|
Изменения в выздоровлении пациентов
Временное ограничение: 2 месяца после операции
|
Запись конкретных пунктов объективного балла комитета по документации международного коленного коленного коленного коленного коленного коленного коленного коленного комитета отражает восстановление пациентов
|
2 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: François-Xavier FV VERDOT, M.D., Centre ORTHEO
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-A03207-48
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .