Performance and Safety of the Polylactic Interference Screw Used in Anterior Cruciate Ligament Reconstructions
The evaluation of the clinical data has demonstrated the conformity of the Polylactic Interference Screw (PIS), with the relevant essential requirements for its use in orthopaedic applications. The Polylactic Interference Screws are intended for tibial and femoral ligament/graft fixation in the case or Anterior Cruciate Ligament (ACL) reconstructions. It has been concluded that the risks associated with the use of the device are acceptable when weighted against the benefits to the patients. In order to improve the clinical data on the PIS, the manufacturer, Biomatlante, decided to assess that the performance and safety of the device are maintained until the reaching of its intended use. In this objective, the goal of this study will be to observe the following parameters:
Objective IKDC score (clinical evaluation) Subjective IKDS score (functional evaluation) Safety (report of any adverse event) Follow-up of the patient's recovery
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Loire
-
Saint-Étienne, Loire, Francja, 42100
- Rekrutacyjny
- Centre ORTHEO
-
Kontakt:
- François-Xavier FV VERDOT, M.D.
- Numer telefonu: 0477490986
- E-mail: fxverdot@ortheo.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
The study population is considered as all the patients included in the study that meet the inclusion and exclusion criteria.
The study population is composed of 56 patients according to the protocol.
Opis
Inclusion Criteria:
- Acute or chronic Anterior Cruciate Ligament deficiency with complete or partial lesion of the anteromedial bundle requiring primary reconstruction of the Anterior Cruciate Ligament with hamstring tendons
- Males or females aged from 18 to 60 years
- No history of surgery on the affected knee
- Patients not under guardianship or judicial protection
- Signature of non opposition form (consent of the patient
Exclusion Criteria:
- History of ligament, meniscal surgery or fracture of the affected knee
- Pregnancy of breastfeeding women
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change of the objective International Knee Documentation Committee score before and after surgery
Ramy czasowe: 4 months before surgery / 7 months post-surgery
|
Record of the objective International Knee Documentation Committee score (A = normal, B = almost normal, C = abnormal or D = very abnormal)
|
4 months before surgery / 7 months post-surgery
|
|
Change of the subjective International Knee Documentation Committee score before and after surgery
Ramy czasowe: 4 months before surgery / 7 months post-surgery
|
Record of the subjective International Knee Documentation Committee score (from 1 to 100 where 100 is the best result)
|
4 months before surgery / 7 months post-surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number and precise description of any adverse event during the follow-up
Ramy czasowe: Before surgery until 7 months post-surgery
|
Record and description of any adverse event during the follow-up that reflects the safety of the Polylactic Interference Screw
|
Before surgery until 7 months post-surgery
|
|
Change in the patients recovery
Ramy czasowe: 2 months post-surgery
|
Record of specific items of the Objective International Knee Documentation Committee score reflecting the patients recovery
|
2 months post-surgery
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: François-Xavier FV VERDOT, M.D., Centre ORTHEO
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-A03207-48
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz więzadła kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone