Wydajność i bezpieczeństwo śruby z interferencją polilaktyczną stosowaną w przednich rekonstrukcjach więzadeł krzyżowych
Ocena danych klinicznych wykazała zgodność śruby interferencyjnej polilaktycznej (PIS), z istotnymi istotnymi wymaganiami dotyczącymi jej zastosowania w zastosowaniach ortopedycznych. Polilaktyczne śruby interferencyjne są przeznaczone do rekonstrukcji więzadła piszczelowego i kości udowej w przypadku lub przedniego więzadła krzyżowego (ACL). Stwierdzono, że ryzyko związane z użyciem urządzenia jest dopuszczalne, gdy są ważone od korzyści dla pacjentów. Aby poprawić dane kliniczne dotyczące PIS, producent, Biomatlante, postanowił ocenić, że wydajność i bezpieczeństwo urządzenia są utrzymywane do czasu osiągnięcia zamierzonego zastosowania. W tym celu celem tego badania będzie obserwowanie następujących parametrów:
Celowy wynik IKDC (ocena kliniczna) Subiektywny wynik IKDS (ocena funkcjonalna) Bezpieczeństwo (raport z dowolnego zdarzenia niepożądanego) Kontynuacja odzyskiwania pacjenta
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Loire
-
Saint-Étienne, Loire, Francja, 42100
- Centre ORTHEO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja jest uważana za wszystkich pacjentów włączonych do badania, które spełniają kryteria włączenia i wykluczenia.
Badana populacja składa się z 56 pacjentów zgodnie z protokołem.
Opis
Kryteria włączenia:
- Ostre lub przewlekłe niedobór więzadła krzyżowego przedniego z całkowitą lub częściową zmianą wiązki przednich wymagających pierwotnej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego z ścięgienami ścięgna ścięgien
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat
- Brak historii operacji na dotkniętych kolanem
- Pacjenci nie podlegający opiece lub ochronie sądowej
- Podpis postaci nie opozycji (zgoda pacjenta
Kryteria wykluczenia:
- Historia więzadła, operacji łąkotki lub złamania dotkniętego kolana
- Ciąża kobiet karmiących piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obiektywnego międzynarodowego wyniku komitetu dokumentacji kolan przed i po operacji
Ramy czasowe: 4 miesiące przed operacją / 7 miesięcy po operacji
|
Zapis obiektywnego międzynarodowego wyniku komitetu dokumentacji kolan (a = normalny, b = prawie normalny, c = nieprawidłowy lub d = bardzo nieprawidłowy)
|
4 miesiące przed operacją / 7 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana subiektywnego międzynarodowego wyniku komitetu dokumentacji kolan przed i po operacji
Ramy czasowe: 4 miesiące przed operacją / 7 miesięcy po operacji
|
Zapis subiektywnego międzynarodowego wyniku komitetu dokumentacji kolan (od 1 do 100, gdzie 100 jest najlepszym rezultatem)
|
4 miesiące przed operacją / 7 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i precyzyjny opis każdego niepożądanego zdarzenia podczas obserwacji
Ramy czasowe: Przed operacją do 7 miesięcy po operacji
|
Zapis i opis każdego zdarzenia niepożądanego podczas obserwacji, które odzwierciedla bezpieczeństwo śruby interferencyjnej polilaktycznej
|
Przed operacją do 7 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana w powrocie do zdrowia pacjentów
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
|
Zapis określonych pozycji obiektywnego międzynarodowego wyniku komitetu dokumentacji kolan odzwierciedlających odzyskiwanie pacjentów
|
2 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: François-Xavier FV VERDOT, M.D., Centre ORTHEO
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-A03207-48
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .