Prestaties en veiligheid van de polylactische interferentieschroef die wordt gebruikt in voorste kruisingreconstructies
De evaluatie van de klinische gegevens heeft de conformiteit van de polylactische interferentieschroef (PI's) aangetoond, met de relevante essentiële vereisten voor het gebruik ervan in orthopedische toepassingen. De polylactische interferentieschroeven zijn bedoeld voor tibiale en femorale ligament/transplantaatfixatie in het geval of voorste kruisband (ACL) reconstructies. Er is geconcludeerd dat de risico's die verband houden met het gebruik van het apparaat acceptabel zijn wanneer ze worden gewogen tegen de voordelen voor de patiënten. Om de klinische gegevens over de PI's te verbeteren, besloot de fabrikant, Biomatlante, te beoordelen dat de prestaties en veiligheid van het apparaat worden gehandhaafd tot het bereiken van het beoogde gebruik ervan. In dit doel zal het doel van deze studie zijn om de volgende parameters te observeren:
Objectieve IKDC-score (klinische evaluatie) Subjectieve IKDS-score (functionele evaluatie) Veiligheid (rapport van elke bijwerkingen) Follow-up van het herstel van de patiënt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Loire
-
Saint-Étienne, Loire, Frankrijk, 42100
- Centre ORTHEO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie wordt beschouwd als alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen die voldoen aan de inclusie- en uitsluitingscriteria.
De onderzoekspopulatie bestaat uit 56 patiënten volgens het protocol.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute of chronische anterior kruisbanddeficiëntie met volledige of gedeeltelijke laesie van de anteromediale bundel die primaire reconstructie van het voorste kruisband vereist met hamstring -pezen
- Mannetjes of vrouwen van 18 tot 60 jaar
- Geen geschiedenis van operatie aan de getroffen knie
- Patiënten niet onder voogdij of gerechtelijke bescherming
- Ondertekening van niet -oppositievorm (toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ligament, meniscale chirurgie of breuk van de getroffen knie
- Zwangerschap van vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van de objectieve internationale kniedocumentatiecommissie score voor en na de operatie
Tijdsspanne: 4 maanden vóór de operatie / 7 maanden na de operatie
|
Record van de objectieve internationale score voor knie documentatiecommissie (a = normaal, b = bijna normaal, c = abnormaal of d = zeer abnormaal)
|
4 maanden vóór de operatie / 7 maanden na de operatie
|
|
Wijziging van de Subjective International Knee Documentation Committee Score voor en na de operatie
Tijdsspanne: 4 maanden vóór de operatie / 7 maanden na de operatie
|
Record van de Subjective International Knee Documentation Committee Score (van 1 tot 100 waar 100 het beste resultaat is)
|
4 maanden vóór de operatie / 7 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nummer en precieze beschrijving van een bijwerkingen tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Voor de operatie tot 7 maanden na de operatie
|
Registratie en beschrijving van elke bijwerkingen tijdens de follow-up die de veiligheid van de polylactische interferentieschroef weerspiegelt
|
Voor de operatie tot 7 maanden na de operatie
|
|
Verandering van het herstel van de patiënten
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
|
Record van specifieke items van de Objective International Knee Documentation Committee -score die het herstel van de patiënten weerspiegelt
|
2 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: François-Xavier FV VERDOT, M.D., Centre ORTHEO
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-A03207-48
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .