Ytelse og sikkerhet for den polylaktiske interferensskruen som brukes i fremre korsbåndrekonstruksjoner
Evalueringen av de kliniske dataene har vist samsvaret med den polylaktiske interferensskruen (PIs), med de relevante essensielle kravene til bruk i ortopediske applikasjoner. De polylaktiske interferensskruene er beregnet på tibial- og lårbentens ligament/graft fiksering i saken eller fremre korsbånd (ACL) rekonstruksjoner. Det er konkludert med at risikoen forbundet med bruken av enheten er akseptabel når den er vektet mot fordelene for pasientene. For å forbedre de kliniske dataene om PI -ene, bestemte produsenten, Biomatlante, seg for å vurdere at ytelsen og sikkerheten til enheten opprettholdes inntil nådde den tiltenkte bruken. I dette målet vil målet med denne studien være å observere følgende parametere:
Objektiv IKDC-poengsum (klinisk evaluering) Subjektiv IKDS Score (Functional Evaluation) Safety (Rapport om enhver bivirkning) Oppfølging av pasientens utvinning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Loire
-
Saint-Étienne, Loire, Frankrike, 42100
- Centre ORTHEO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen anses som alle pasientene som er inkludert i studien som oppfyller inkludering og eksklusjonskriterier.
Studiepopulasjonen er sammensatt av 56 pasienter i henhold til protokollen.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Akutt eller kronisk fremre korsbåndmangel med fullstendig eller delvis lesjon av den anteromediale bunten som krever primær rekonstruksjon av det fremre korsbåndet med hamstringsender
- Hanner eller kvinner i alderen 18 til 60 år
- Ingen historie med kirurgi på det berørte kneet
- Pasienter som ikke er under vergemål eller rettslig beskyttelse
- Underskrift av ikke -opposisjonsskjema (samtykke fra pasienten
Eksklusjonskriterier:
- Historie om leddbånd, meniskoperasjon eller brudd i det berørte kneet
- Graviditet av ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Objekt internasjonal kne -dokumentasjonsutvalgspoeng før og etter operasjonen
Tidsramme: 4 måneder før operasjonen / 7 måneder etter operasjonen
|
Registrering av den objektive internasjonale kne -dokumentasjonsutvalget (a = normal, b = nesten normal, c = unormal eller d = veldig unormal)
|
4 måneder før operasjonen / 7 måneder etter operasjonen
|
|
Endring av den subjektive International Knee Documentation Committee score før og etter operasjonen
Tidsramme: 4 måneder før operasjonen / 7 måneder etter operasjonen
|
Registrering av den subjektive International Knee Documentation Committee Score (fra 1 til 100 der 100 er det beste resultatet)
|
4 måneder før operasjonen / 7 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og presis beskrivelse av enhver bivirkning under oppfølgingen
Tidsramme: Før operasjonen til 7 måneder etter operasjonen
|
Registrering og beskrivelse av enhver bivirkning under oppfølgingen som gjenspeiler sikkerheten til den polylaktiske interferensskruen
|
Før operasjonen til 7 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i pasientens utvinning
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
|
Registrering av spesifikke elementer i den objektive International Knee Documentation Committee Score som gjenspeiler pasientens utvinning
|
2 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: François-Xavier FV VERDOT, M.D., Centre ORTHEO
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2018-A03207-48
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .