Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne og sikkerhed af den polylaktiske interferensskrue, der bruges i anterior korsbåndrekonstruktioner

3. februar 2025 opdateret af: Biomatlante

Evalueringen af ​​de kliniske data har vist overensstemmelsen af ​​den polylaktiske interferensskrue (PI'er) med de relevante væsentlige krav til dens anvendelse i ortopædiske anvendelser. De polylaktiske interferensskruer er beregnet til tibial- og lårbens ligament/graftfiksering i sagen eller anterior korsbånd (ACL) rekonstruktioner. Det er blevet konkluderet, at de risici, der er forbundet med brugen af ​​enheden, er acceptabel, når de vægtes mod fordelene for patienterne. For at forbedre de kliniske data på PIS besluttede producenten, Biomatlante, at vurdere, at ydelsen og sikkerheden på enheden opretholdes indtil rækkevidden af ​​dens tilsigtede anvendelse. I dette mål vil målet med denne undersøgelse være at observere følgende parametre:

Mål IKDC-score (klinisk evaluering) Subjektiv IKDS-score (funktionel evaluering) Sikkerhed (rapport om enhver bivirkning) Opfølgning af patientens bedring

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Loire
      • Saint-Étienne, Loire, Frankrig, 42100
        • Centre ORTHEO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen betragtes som alle de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, der opfylder inkluderings- og ekskluderingskriterierne.

Undersøgelsespopulationen er sammensat af 56 patienter i henhold til protokollen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Akut eller kronisk anterior korsbåndmangel med komplet eller delvis læsion af det anteromediale bundt, der kræver primær genopbygning af det forreste korsbånd med hamstring sener
  • Mænd eller kvinder i alderen 18 til 60 år
  • Ingen operationshistorie på det berørte knæ
  • Patienter, der ikke er under værgemål eller domstolsbeskyttelse
  • Underskrift af ikke -oppositionsform (samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Ligamenthistorie, menisk kirurgi eller brud på det berørte knæ
  • Graviditet af ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af det objektive internationale knædokumentationsudvalgs score før og efter operationen
Tidsramme: 4 måneder før operation / 7 måneder efter operationen
Registrering af det objektive internationale knædokumentationsudvalgs score (A = normal, B = næsten normal, C = unormal eller D = meget unormal)
4 måneder før operation / 7 måneder efter operationen
Ændring af det subjektive internationale knædokumentationsudvalgs score før og efter operationen
Tidsramme: 4 måneder før operation / 7 måneder efter operationen
Registrering af det subjektive internationale knædokumentationsudvalgs score (fra 1 til 100, hvor 100 er det bedste resultat)
4 måneder før operation / 7 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og præcis beskrivelse af enhver bivirkning under opfølgningen
Tidsramme: Før operation indtil 7 måneder efter operationen
Registrering og beskrivelse af enhver bivirkning under opfølgningen, der afspejler sikkerheden ved den polylaktiske interferensskrue
Før operation indtil 7 måneder efter operationen
Ændring i patienternes bedring
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
Registrering af specifikke genstande i det objektive internationale knædokumentationsudvalgs score, der afspejler patienternes bedring
2 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biomatlante

Samarbejdspartnere

Atlanstat

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: François-Xavier FV VERDOT, M.D., Centre ORTHEO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-A03207-48

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæledbåndsskade

Kliniske forsøg med Anterior korsbåndopbygning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner