Rendimiento y seguridad del tornillo de interferencia poliláctica utilizada en las reconstrucciones del ligamento cruzado anterior
La evaluación de los datos clínicos ha demostrado la conformidad del tornillo de interferencia poliláctica (PI), con los requisitos esenciales relevantes para su uso en aplicaciones ortopédicas. Los tornillos de interferencia poliláctica están destinados a la fijación del ligamento/injerto tibial y femoral en el caso o las reconstrucciones del ligamento cruzado anterior (ACL). Se ha concluido que los riesgos asociados con el uso del dispositivo son aceptables cuando se ponderan contra los beneficios para los pacientes. Para mejorar los datos clínicos sobre el PIS, el fabricante, Biomatlante, decidió evaluar que el rendimiento y la seguridad del dispositivo se mantienen hasta el alcance de su uso previsto. En este objetivo, el objetivo de este estudio será observar los siguientes parámetros:
Puntuación IKDC Objetiva (Evaluación clínica) Puntuación subjetiva IKDS (evaluación funcional) Seguridad (Informe de cualquier evento adverso) Seguimiento de la recuperación del paciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Loire
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Saint-Étienne, Loire, Francia, 42100
- Centre ORTHEO
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio se considera todos los pacientes incluidos en el estudio que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión.
La población de estudio está compuesta por 56 pacientes según el protocolo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deficiencia de ligamentos cruciales anteriores agudos o crónicos con lesión completa o parcial del paquete anteromedial que requiere una reconstrucción primaria del ligamento cruzado anterior con tendones de isquiotibiales
- Hombres o mujeres de 18 a 60 años
- Sin antecedentes de cirugía en la rodilla afectada
- Pacientes que no están bajo tutela o protección judicial
- Firma de la forma de no oposición (consentimiento del paciente
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de ligamento, cirugía meniscal o fractura de la rodilla afectada
- Embarazo de mujeres que amamantan
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la puntuación del Comité de Documentación Internacional de Documentación de la Guía Objetiva Antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 4 meses antes de la cirugía / 7 meses después de la cirugía
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Registro de la puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Golpe de la Guía del Objetivo (A = Normal, B = Casi normal, C = Anormal o D = Muy anormal)
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4 meses antes de la cirugía / 7 meses después de la cirugía
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Cambio de la puntuación subjetiva del Comité Internacional de Documentación de la rodilla antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 4 meses antes de la cirugía / 7 meses después de la cirugía
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Registro de la puntuación subjetiva del Comité Internacional de Documentación de la rodilla (de 1 a 100 donde 100 es el mejor resultado)
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4 meses antes de la cirugía / 7 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y descripción precisa de cualquier evento adverso durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía hasta los 7 meses después de la cirugía
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Registro y descripción de cualquier evento adverso durante el seguimiento que refleje la seguridad del tornillo de interferencia poliláctica
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Antes de la cirugía hasta los 7 meses después de la cirugía
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Cambio en la recuperación de los pacientes
Periodo de tiempo: 2 meses después de la cirugía
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Registro de elementos específicos de la puntuación objetiva del Comité Internacional de Documentación de la rodilla que refleja la recuperación de los pacientes
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2 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: François-Xavier FV VERDOT, M.D., Centre ORTHEO
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A03207-48
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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