Desempenho e segurança do parafuso de interferência polilática usada nas reconstruções do ligamento cruzado anterior
A avaliação dos dados clínicos demonstrou a conformidade do parafuso de interferência polilática (PIs), com os requisitos essenciais relevantes para seu uso em aplicações ortopédicas. Os parafusos de interferência polilática são destinados à fixação do ligamento/enxerto tibial e femoral no caso ou reconstruções do ligamento cruzado anterior (ACL). Concluiu -se que os riscos associados ao uso do dispositivo são aceitáveis quando ponderados contra os benefícios para os pacientes. Para melhorar os dados clínicos sobre os PIs, o fabricante, Biomatlante, decidiu avaliar que o desempenho e a segurança do dispositivo são mantidos até o alcance do uso pretendido. Nesse objetivo, o objetivo deste estudo será observar os seguintes parâmetros:
Objetivo Pontuação IKDC (Avaliação Clínica) Pontuação IKDS subjetiva (Avaliação Funcional) Segurança (Relatório de qualquer evento adverso) Acompanhamento da recuperação do paciente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Loire
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Saint-Étienne, Loire, França, 42100
- Centre ORTHEO
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo é considerada todos os pacientes incluídos no estudo que atendem aos critérios de inclusão e exclusão.
A população do estudo é composta por 56 pacientes de acordo com o protocolo.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Deficiência de ligamento cruzado anterior ou crônico, com lesão completa ou parcial do feixe anteromedial, exigindo reconstrução primária do ligamento cruzado anterior com tendões do tendão do tendão
- Homens ou mulheres com idades entre 18 e 60 anos
- Nenhum histórico de cirurgia no joelho afetado
- Pacientes que não estão sob tutela ou proteção judicial
- Assinatura da forma não de oposição (consentimento do paciente
Critérios de exclusão:
- História do ligamento, cirurgia meniscal ou fratura do joelho afetado
- Gravidez de mulheres que amamentam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da pontuação objetiva do comitê de documentação do joelho internacional antes e depois da cirurgia
Prazo: 4 meses antes da cirurgia / 7 meses após a cirurgia
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Registro da pontuação objetiva do comitê de documentação do joelho internacional (a = normal, b = quase normal, c = anormal ou d = muito anormal)
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4 meses antes da cirurgia / 7 meses após a cirurgia
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Mudança da pontuação subjetiva do comitê de documentação do joelho antes e depois da cirurgia
Prazo: 4 meses antes da cirurgia / 7 meses após a cirurgia
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Registro da pontuação subjetiva do comitê de documentação do joelho (de 1 a 100, onde 100 é o melhor resultado)
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4 meses antes da cirurgia / 7 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e descrição precisa de qualquer evento adverso durante o acompanhamento
Prazo: Antes da cirurgia até 7 meses após a cirurgia
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Registro e descrição de qualquer evento adverso durante o acompanhamento que reflita a segurança do parafuso de interferência polilática
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Antes da cirurgia até 7 meses após a cirurgia
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Mudança na recuperação dos pacientes
Prazo: 2 meses após a cirurgia
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Registro de itens específicos da pontuação objetiva do comitê de documentação do joelho internacional, refletindo a recuperação dos pacientes
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2 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: François-Xavier FV VERDOT, M.D., Centre ORTHEO
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A03207-48
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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