Performance and Safety of the Polylactic Interference Screw Used in Anterior Cruciate Ligament Reconstructions
The evaluation of the clinical data has demonstrated the conformity of the Polylactic Interference Screw (PIS), with the relevant essential requirements for its use in orthopaedic applications. The Polylactic Interference Screws are intended for tibial and femoral ligament/graft fixation in the case or Anterior Cruciate Ligament (ACL) reconstructions. It has been concluded that the risks associated with the use of the device are acceptable when weighted against the benefits to the patients. In order to improve the clinical data on the PIS, the manufacturer, Biomatlante, decided to assess that the performance and safety of the device are maintained until the reaching of its intended use. In this objective, the goal of this study will be to observe the following parameters:
Objective IKDC score (clinical evaluation) Subjective IKDS score (functional evaluation) Safety (report of any adverse event) Follow-up of the patient's recovery
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Loire
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Saint-Étienne, Loire, França, 42100
- Recrutamento
- Centre ORTHEO
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Contato:
- François-Xavier FV VERDOT, M.D.
- Número de telefone: 0477490986
- E-mail: fxverdot@ortheo.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
The study population is considered as all the patients included in the study that meet the inclusion and exclusion criteria.
The study population is composed of 56 patients according to the protocol.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Acute or chronic Anterior Cruciate Ligament deficiency with complete or partial lesion of the anteromedial bundle requiring primary reconstruction of the Anterior Cruciate Ligament with hamstring tendons
- Males or females aged from 18 to 60 years
- No history of surgery on the affected knee
- Patients not under guardianship or judicial protection
- Signature of non opposition form (consent of the patient
Exclusion Criteria:
- History of ligament, meniscal surgery or fracture of the affected knee
- Pregnancy of breastfeeding women
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change of the objective International Knee Documentation Committee score before and after surgery
Prazo: 4 months before surgery / 7 months post-surgery
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Record of the objective International Knee Documentation Committee score (A = normal, B = almost normal, C = abnormal or D = very abnormal)
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4 months before surgery / 7 months post-surgery
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Change of the subjective International Knee Documentation Committee score before and after surgery
Prazo: 4 months before surgery / 7 months post-surgery
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Record of the subjective International Knee Documentation Committee score (from 1 to 100 where 100 is the best result)
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4 months before surgery / 7 months post-surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number and precise description of any adverse event during the follow-up
Prazo: Before surgery until 7 months post-surgery
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Record and description of any adverse event during the follow-up that reflects the safety of the Polylactic Interference Screw
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Before surgery until 7 months post-surgery
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Change in the patients recovery
Prazo: 2 months post-surgery
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Record of specific items of the Objective International Knee Documentation Committee score reflecting the patients recovery
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2 months post-surgery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: François-Xavier FV VERDOT, M.D., Centre ORTHEO
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A03207-48
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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