Performance et sécurité de la vis d'interférence polylactique utilisée dans les reconstructions du ligament croisé antérieur
L'évaluation des données cliniques a démontré la conformité de la vis d'interférence polylactique (IP), avec les exigences essentielles pertinentes pour son utilisation dans les applications orthopédiques. Les vis d'interférence polylactique sont destinées à la fixation du ligament / greffe fémorale tibiale et fémorale dans le cas ou les reconstructions du ligament croisé antérieur (ACL). Il a été conclu que les risques associés à l'utilisation de l'appareil sont acceptables lorsqu'ils sont pondérés contre les avantages pour les patients. Afin d'améliorer les données cliniques sur le PIS, le fabricant, Biomatlante, a décidé d'évaluer que les performances et la sécurité de l'appareil sont maintenues jusqu'à l'atteinte de son utilisation prévue. Dans cet objectif, le but de cette étude sera d'observer les paramètres suivants:
Objectif Score IKDC (évaluation clinique) Score IKDS subjectif (évaluation fonctionnelle) Sécurité (rapport de tout événement indésirable) Suivi de la récupération du patient
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Loire
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Saint-Étienne, Loire, France, 42100
- Centre ORTHEO
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population d'étude est considérée comme tous les patients inclus dans l'étude qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion.
La population d'étude est composée de 56 patients selon le protocole.
La description
Critères d'inclusion:
- Carence du ligament croisé antérieur aigu ou chronique avec lésion complète ou partielle du faisceau antéro-médial nécessitant une reconstruction primaire du ligament croisé antérieur avec des tendons ischio-jambiers
- Hommes ou femmes âgées de 18 à 60 ans
- Aucune histoire de chirurgie sur le genou affecté
- Les patients non sous la tutelle ou la protection judiciaire
- Signature de la forme non opposée (consentement du patient
Critères d'exclusion:
- Antécédents de ligament, chirurgie méniscale ou fracture du genou affecté
- Grossesse des femmes d'allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score du comité de documentation international de l'objectif du genou avant et après la chirurgie
Délai: 4 mois avant la chirurgie / 7 mois après la chirurgie
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Record du score du comité de documentation international de l'objectif du genou (a = normal, b = presque normal, c = anormal ou d = très anormal)
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4 mois avant la chirurgie / 7 mois après la chirurgie
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Changement du score du comité de documentation international subjectif du genou avant et après la chirurgie
Délai: 4 mois avant la chirurgie / 7 mois après la chirurgie
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Record du score du comité de documentation international subjectif du genou (de 1 à 100 où 100 est le meilleur résultat)
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4 mois avant la chirurgie / 7 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Numéro et description précise de tout événement indésirable pendant le suivi
Délai: Avant la chirurgie jusqu'à 7 mois après la chirurgie
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Enregistrement et description de tout événement indésirable pendant le suivi qui reflète la sécurité de la vis d'interférence polylactique
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Avant la chirurgie jusqu'à 7 mois après la chirurgie
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Changement dans le rétablissement des patients
Délai: 2 mois après la chirurgie
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Record des éléments spécifiques du score de la comité de documentation internationale de l'objectif du genou reflétant le rétablissement des patients
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2 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: François-Xavier FV VERDOT, M.D., Centre ORTHEO
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-A03207-48
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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