Výkon a bezpečnost polylaktického interferenčního šroubu používaného v rekonstrukcích předního zkříženého vazu
Vyhodnocení klinických údajů prokázalo shodu polylaktického interferenčního šroubu (PIS), s příslušnými základními požadavky na jeho použití v ortopedických aplikacích. Polylaktické interferenční šrouby jsou určeny pro tibiální a femorální ligament/fixaci štěpu v případě rekonstrukce nebo předního zkříženého vazu (ACL). Byl dospět k závěru, že rizika spojená s používáním zařízení jsou přijatelná, když jsou vážena proti výhodám pro pacienty. Za účelem zlepšení klinických údajů o PI se výrobce, Biomatlante, rozhodl posoudit, že výkon a bezpečnost zařízení je udržován až do dosažení jeho zamýšleného použití. Cílem této studie bude v tomto cíli sledovat následující parametry:
Cíl skóre IKDC (klinické hodnocení) Subjektivní skóre IKDS (funkční hodnocení) Bezpečnost (zpráva o jakékoli nežádoucí události) Sledování zotavení pacienta
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Loire
-
Saint-Étienne, Loire, Francie, 42100
- Centre ORTHEO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populace studie je považována za všechny pacienty zahrnuté do studie, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.
Populace studie se skládá z 56 pacientů podle protokolu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní nebo chronický nedostatek předního zkříženého vazu s úplnou nebo částečnou lézí anteromediálního svazku vyžadujícího primární rekonstrukci předního zkříženého vazu s hamstringovými šlachy
- Muži nebo ženy ve věku od 18 do 60 let
- Žádná historie chirurgického zákroku na postiženém koleni
- Pacienti, kteří nejsou pod ochranou nebo soudní ochranou
- Podpis nepoziční formy (souhlas pacienta
Kritéria pro vyloučení:
- Historie vazu, meniskální chirurgie nebo zlomeniny postiženého kolena
- Těhotenství kojení žen
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objektivního mezinárodního kolenního výboru pro kolenní skóre před a po operaci
Časové okno: 4 měsíce před operací / 7 měsíců po operaci
|
Záznam skóre výboru pro objektivní mezinárodní dokumentaci kolenního kolen (a = normální, b = téměř normální, c = abnormální nebo d = velmi abnormální)
|
4 měsíce před operací / 7 měsíců po operaci
|
|
Změna subjektivního mezinárodního výboru pro kolenní dokumentace před a po operaci
Časové okno: 4 měsíce před operací / 7 měsíců po operaci
|
Záznam subjektivního mezinárodního skóre dokumentace kolenní dokumentace (od 1 do 100, kde 100 je nejlepším výsledkem)
|
4 měsíce před operací / 7 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číslo a přesný popis jakékoli nežádoucí události během sledování
Časové okno: Před operací do 7 měsíců po operaci
|
Záznam a popis jakékoli nežádoucí události během sledování, která odráží bezpečnost polylaktického interferenčního šroubu
|
Před operací do 7 měsíců po operaci
|
|
Změna zotavení pacientů
Časové okno: 2 měsíce po operaci
|
Záznam konkrétních položek objektivního mezinárodního výboru pro kolenní dokumentaci odrážející zotavení pacientů
|
2 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: François-Xavier FV VERDOT, M.D., Centre ORTHEO
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2018-A03207-48
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění kolenního vazu
-
Massachusetts General HospitalUkončenoScapholunate Ligament Tear
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament