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臓器不全に苦しむ敗血症性ショック患者における72時間のプロスタサイクリン(イロプロスト)対プラセボの注入 (COMBAT-SHINE)

2023年1月18日 更新者:Jakob Stensballe, MD, PhD

敗血症性ショック誘発性内皮症患者におけるプロスタサイクリンの 72 時間注入 (1 ナノグラム (ng)/キロ (kg)/分 (分)) の有効性と安全性 - 多施設無作為化、プラセボ対照、盲検、治験責任医師主導試験"

この試験の目的は、臓器不全に苦しむ敗血症性ショック患者合計最大 380 人を対象に、低用量のイロプロストとプラセボを 72 時間連続静脈内投与した場合の有効性と安全性を調査することです。

研究仮説は、イロプロストは、内皮の破壊によって引き起こされた臓器不全に苦しむ敗血症性ショック患者の内皮を不活性化し、血管の完全性を回復させ、最終的に生存率を改善すると予想されるため、内皮レスキュー治療として有益である可能性があるというものです。

調査の概要

詳細な説明

最も重度の敗血症患者である敗血症性ショック患者は、多臓器不全による死亡率が 30% ~ 45% です。 ショックを受けた患者、特に敗血症患者の転帰不良は、微小血管内皮機能不全に関連している可能性があります。 イロプロスト注入が内皮機能と完全性を大幅に改善したという証拠の裏付け、

この試験の主な目的は、72 時間にわたる 1 ng/kg/分の用量での lov 用量のイロプロストの持続注入が安全であり、集中治療室 (ICU) の臓器不全スコアを有意に減少させるかどうかを調査することです。敗血症性ショック誘発性内皮症(SHINE)の患者におけるプラセボ。

この試験に適格な患者は、敗血症性ショックに関連する急性重度の病気のために一時的に無能になるため、科学的保護者からインフォームドコンセントが得られます。 近親者およびその後の患者は、今後できるだけ早く共同署名します。 試験中、患者は低用量のイロプロストまたはプラセボを72時間連続注入し、最初の72時間は毎日追加の血液サンプルを採取します。 臓器不全、死亡率、生活の質のフォローアップは、28 日目と 90 日目に実施されます。

この試験は、Helsinki 2 Declaration および International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) に従い、プロトコルに準拠して実施されます。 品質保証の一環として、ソース データの検証を含む独立した GCP ユニットによってオンサイト モニタリング訪問が実施されます。 データ収集や有害事象報告などのプロトコル固有の手順に対処するための標準操作手順 (SOP) が開発されています。

参加している患者数は、敗血症性ショック患者を対象とした最近の無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験から得られた 1 日平均 SOFA スコアのデータを使用した検出力計算に基づいています。 . 介入の真の効果が 1 日の平均 SOFA スコアの 20% (相対値) の減少である場合、0.05 の有意水準でこの差を検出する 90% の検出力を試験に提供するには、380 人の患者のサンプルサイズが必要です。

200人の患者が試験に参加し、90日間追跡された後、事前に計画された盲検化された中間分析が実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

279

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen、デンマーク
        • Dept. of Intensive Care, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Herlev、デンマーク
        • Dept. of Intensive Care, Copenhagen University Hospital Herlev
      • Hillerød、デンマーク
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Nordsjaelands Hospital
      • Hvidovre、デンマーク
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Hvidovre Hospital
      • Køge、デンマーク
        • Region Sealand University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

次のすべての基準を満たす必要があります。

  1. 成人集中治療患者(18歳以上)
  2. Sepsis-3基準に従って定義された敗血症性ショック:

    • 感染の疑いまたは文書化
    • 65mmHg以上の平均動脈圧を維持するために昇圧剤を必要とする持続性低血圧
    • -スクリーニング時の過去3時間以内の輸液療法にもかかわらず、2mmol / L以上の乳酸レベル
  3. 10 ng/mL を超える可溶性トロンボモジュリン (sTM)

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は除外されます。

  1. 積極的な治療からの離脱
  2. 妊娠
  3. -イロプロストに対する既知の過敏症。
  4. 主治医が定義する生命にかかわる出血
  5. -既知の重度の心不全(ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラスIV)
  6. 急性冠症候群の疑い
  7. 以前にこのトライアルに含まれていた
  8. -スクリーニング時に12時間以上の敗血症性ショック
  9. インフォームドコンセントが得られない
  10. 90日以内にプロスタサイクリンを用いた他の臨床試験に含まれる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:イロプロスト
積極的治療に無作為に割り付けられた患者 (n=190 患者) は、組み入れ後 72 時間、または病棟への退院または死亡のいずれか早い方まで、イロプロストの持続注入を受けます。
72時間持続注入。 治療用量 1 ng/kg/分
他の名前:
  • イロプロスト注入
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ治療に無作為に割り付けられた患者 (n=190 患者) は、組み入れ後 72 時間、または病棟への退院または死亡のいずれか早い方まで、プラセボの持続注入を受けます。
72時間持続注入。
他の名前:
  • 等張食塩水注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正逐次臓器不全評価 (SOFA)
時間枠:無作為化後90日まで
集中治療室で毎日修正された SOFA スコア (5 つのシステムのそれぞれのスコアは 0 から 4 の範囲であり、スコアが高いほど機能障害がより深刻であることを示します。スコアの範囲は 0 から 20 です)。
無作為化後90日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28 日および 90 日死亡率
時間枠:無作為化後28日目および90日目
28日目と90日目の患者のバイタルステータス
無作為化後28日目および90日目
昇圧剤のない日
時間枠:ICU退院まで、無作為化後最大90日
90日目に昇圧剤を使用せずに生存している日数。
ICU退院まで、無作為化後最大90日
機械換気フリーデー
時間枠:ICU退院まで、無作為化後最大90日
90日目に侵襲的人工呼吸なしで生存している日数
ICU退院まで、無作為化後最大90日
腎代替日
時間枠:ICU退院まで、無作為化後最大90日
90日目に腎代替療法なしで生存している日数
ICU退院まで、無作為化後最大90日
重篤な副作用(SAR)
時間枠:無作為化後7日目まで
重篤な副作用(SAR)が 1 つ以上発生した患者数と SAR の総数
無作為化後7日目まで
重篤な有害事象 (SAE)
時間枠:無作為化後7日目まで
1 つまたは複数の重篤な有害事象の総数および SAE の総数を有する患者の数。 SAE は、虚血性イベントおよび出血イベント (24 時間以内に 2 つ以上の赤血球 (RBC) を必要とする、または進行中の出血) として定義されます。
無作為化後7日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Morten Bestle, MD, PhD、Nordsjaelands Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月30日

一次修了 (実際)

2022年6月28日

研究の完了 (実際)

2022年6月28日

試験登録日

最初に提出

2019年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月9日

最初の投稿 (実際)

2019年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月18日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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