Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze prostacyklinu (iloprost) vs. placebo po dobu 72 hodin u pacientů se septickým šokem trpícím selháním orgánů (COMBAT-SHINE)

18. ledna 2023 aktualizováno: Jakob Stensballe, MD, PhD

Účinnost a bezpečnost 72hodinové infuze prostacyklinu (1 nanogram(ng)/kilo(kg)/minuta(min)) u pacientů s endoteliopatií vyvolanou septickým šokem – multicentrická randomizovaná, placebem kontrolovaná, zaslepená studie zahájená zkoušejícím“

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost kontinuálního intravenózního podávání nízké dávky iloprostu oproti placebu po dobu 72 hodin u celkem 380 pacientů se septickým šokem trpících selháním orgánů.

Hypotézou studie je, že iloprost může být prospěšný jako endoteliální záchranná léčba, protože se očekává, že deaktivuje endotel a obnoví vaskulární integritu u pacientů se septickým šokem trpících orgánovým selháním způsobeným rozpadem endotelu, což nakonec zlepší přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s nejtěžším typem sepse, pacienti se septickým šokem, mají úmrtnost mezi 30 % až 45 % v důsledku selhání více orgánů. Špatný výsledek šokovaných pacientů, a zejména pacientů se sepsí, může souviset s mikrovaskulární endoteliální dysfunkcí. Důkazy podporují, že infuze iloprostu významně zlepšila endoteliální funkci a integritu,

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda je kontinuální infuze lov dávky iloprostu v dávce 1 ng/kg/min po dobu 72 hodin bezpečná a významně snižuje skóre orgánového selhání na jednotce intenzivní péče (JIP) ve srovnání s infuzí placebo u pacientů s endoteliopatií vyvolanou septickým šokem (SHINE).

Pacienti, kteří jsou způsobilí pro tuto studii, budou dočasně nekompetentní z důvodu akutního závažného onemocnění souvisejícího se septickým šokem, proto bude získán informovaný souhlas od vědeckého opatrovníka. Nejbližší příbuzný a následně pacient podepíší co nejdříve dále. Během studie bude pacientovi podávána kontinuální infuze nízké dávky iloprostu nebo placeba po dobu 72 hodin, stejně jako budou denně odebírány další vzorky krve po dobu prvních 72 hodin. Sledování orgánového selhání, mortality a kvality života bude provedeno na dag 28 a 90.

Tato studie je prováděna v souladu s Helsinskou deklarací 2 a Mezinárodní radou pro harmonizaci technických požadavků na léčiva pro humánní použití, Pokyny pro správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a v souladu s protokolem. V rámci zajištění kvality bude nezávislá jednotka GCP provedena monitorovací návštěva na místě včetně ověření zdrojových dat. Byly vyvinuty standardní operační postupy (SOP) pro specifické postupy protokolu, jako je sběr dat a hlášení nežádoucích příhod.

Počet zúčastněných pacientů je založen na výpočtu síly s použitím údajů o průměrném denním skóre SOFA z nedávné randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie u pacientů se septickým šokem: Levosimendan pro prevenci akutní orgánové dysfunkce při sepsi (LeoPARD) . Pokud je skutečným účinkem intervence snížení průměrného denního skóre SOFA o 20 % (relativní) a poskytnutí studie s 90% schopností detekovat tento rozdíl na hladině významnosti 0,05, bude vyžadovat velikost vzorku 380 pacientů.

Po zahrnutí 200 pacientů do studie a sledování po dobu 90 dnů bude provedena předem plánovaná zaslepená prozatímní analýza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

279

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Dept. of Intensive Care, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Herlev, Dánsko
        • Dept. of Intensive Care, Copenhagen University Hospital Herlev
      • Hillerød, Dánsko
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Nordsjaelands Hospital
      • Hvidovre, Dánsko
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Hvidovre Hospital
      • Køge, Dánsko
        • Region Sealand University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Musí být splněna všechna následující kritéria:

  1. Dospělí pacienti na jednotce intenzivní péče (věk ≥ 18 let)

  2. Septický šok definovaný podle kritérií Sepse-3:

    • podezření nebo zdokumentovaná infekce
    • přetrvávající hypotenze vyžadující vazopresory k udržení průměrného arteriálního krevního tlaku 65 mmHg nebo více
    • Hladina laktátu 2 mmol/l nebo vyšší navzdory tekutinové terapii během posledních 3 hodin při screeningu
  3. Rozpustný trombomodulin (sTM) nad 10 ng/ml

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou vyloučeni:

  1. Odstoupení od aktivní terapie
  2. Těhotenství
  3. Známá přecitlivělost na iloprost.
  4. Život ohrožující krvácení podle definice ošetřujícího lékaře
  5. Známé těžké srdeční selhání (New York Heart Association (NYHA) třída IV)
  6. Podezření na akutní koronární syndrom
  7. Dříve zahrnuto do této zkoušky
  8. Septický šok po dobu delší než 12 hodin v době screeningu
  9. Informovaný souhlas nelze získat
  10. Zahrnuto v jiných klinických studiích s prostacyklinem do 90 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Iloprost
Pacienti randomizovaní k aktivní léčbě (n=190 pacientů) budou dostávat kontinuální infuzi iloprostu po dobu 72 hodin po zařazení nebo do propuštění na oddělení nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Iloprost
Kontinuální infuze po dobu 72 hodin. léčebná dávka 1 ng/kg/min
Ostatní jména:
  • Infuze iloprostu
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti randomizovaní k léčbě placebem (n=190 pacientů) budou dostávat kontinuální infuzi placeba po dobu 72 hodin po zařazení nebo do propuštění na oddělení nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Izotonický fyziologický roztok
Kontinuální infuze po dobu 72 hodin.
Ostatní jména:
  • Izotonická solná infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikované sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA)
Časové okno: Až 90 dní po randomizaci
Průměrné denní modifikované skóre SOFA na jednotce intenzivní péče (skóre pro každý z pěti systémů se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější dysfunkci; skóre v rozmezí 0-20).
Až 90 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28 a 90denní mortalita
Časové okno: 28. a 90. den po randomizaci
Vitální stav pacienta 28. a 90. den
28. a 90. den po randomizaci
Dny bez vazopresoru
Časové okno: Do propuštění z JIP, maximálně 90 dnů po randomizaci
Dny naživu a bez vazopresoru v den 90.
Do propuštění z JIP, maximálně 90 dnů po randomizaci
Dny bez mechanického větrání
Časové okno: Do propuštění z JIP, maximálně 90 dnů po randomizaci
Dny života a bez invazivní mechanické ventilace v den 90
Do propuštění z JIP, maximálně 90 dnů po randomizaci
Volné dny na výměnu ledvin
Časové okno: Do propuštění z JIP, maximálně 90 dnů po randomizaci
Dny života a bez renální substituční terapie v den 90
Do propuštění z JIP, maximálně 90 dnů po randomizaci
Závažné nežádoucí reakce (SAR)
Časové okno: Až do dne 7 po randomizaci
Počet pacientů s jednou nebo více závažnými nežádoucími účinky (SAR) a celkový počet SAR
Až do dne 7 po randomizaci
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Až do dne 7 po randomizaci
Počet pacientů s jednou nebo více a celkový počet závažných nežádoucích příhod a celkový počet SAE; SAE definované jako ischemické příhody a krvácivé příhody (vyžadující více než 2 červené krvinky (RBC) během 24 hodin nebo pokračující krvácení.
Až do dne 7 po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jakob Stensballe, MD, PhD

Spolupracovníci

Innovation Fund Denmark
Independent Research Fund Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Morten Bestle, MD, PhD, Nordsjaelands Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMBAT-SHINE
  • 2019-001131-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Iloprost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit