장기 부전으로 고통받는 패혈성 쇼크 환자에게 72시간 동안 프로스타사이클린(일로프로스트) 대 위약 주입 (COMBAT-SHINE)
패혈성 쇼크 유발 내피병증 환자에서 프로스타사이클린 72시간 주입의 효능 및 안전성(1나노그램(ng)/킬로(kg)/분(분)) - 다기관 무작위, 위약 대조, 맹검, 조사자 개시 시험"
이 시험의 목적은 장기 부전을 앓고 있는 패혈성 쇼크 환자 최대 380명을 대상으로 72시간 동안 위약에 비해 저용량 일로프로스트의 지속적인 정맥 투여의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 가설은 iloprost가 내피 파괴로 인한 장기 부전으로 고통받는 패혈성 쇼크 환자에서 내피를 비활성화하고 혈관 완전성을 회복시켜 궁극적으로 생존을 개선할 것으로 예상되기 때문에 내피 구조 치료제로서 유익할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
가장 심각한 유형의 패혈증 환자인 패혈성 쇼크 환자는 다발성 장기 부전으로 인한 사망률이 30~45%입니다. 쇼크 환자, 특히 패혈증 환자의 불량한 결과는 미세혈관 내피 기능 장애와 관련이 있을 수 있습니다. 일로프로스트 주입이 내피 기능과 온전성을 유의하게 개선했다는 증거 지원,
이 시험의 주요 목적은 72시간 동안 1 ng/kg/min의 용량으로 lov 용량의 일로프로스트를 지속적으로 주입하는 것이 안전한지 여부를 조사하는 것입니다. 패혈성 쇼크 유발 내피병증(SHINE) 환자의 위약.
이 시험에 적격인 환자는 패혈성 쇼크와 관련된 급성 중증 질환으로 인해 일시적으로 무능력이 될 것이므로 과학적 보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 친척 및 이후 환자는 이후 가능한 한 빨리 공동 서명합니다. 시험 기간 동안 환자는 72시간 동안 저용량 일로프로스트 또는 위약을 지속적으로 주입하고 처음 72시간 동안 매일 추가 혈액 샘플을 채취합니다. 장기 부전, 사망률 및 삶의 질에 대한 후속 조치는 28일과 90일에 수행됩니다.
이 시험은 헬싱키 2 선언 및 인간 사용을 위한 의약품에 대한 기술 요구 사항 조화를 위한 국제 협의회, ICH-GCP(Good Clinical Practice) 지침 및 프로토콜에 따라 수행됩니다. 품질 보증의 일환으로 현장 모니터링 방문은 소스 데이터 확인을 포함하여 독립적인 GCP 단위에서 수행됩니다. 데이터 수집 및 부작용 보고와 같은 프로토콜별 절차를 다루는 표준 작업 절차(SOP)가 개발되었습니다.
참여 환자 수는 최근 패혈성 쇼크 환자를 대상으로 한 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 임상시험의 평균 일일 SOFA 점수에 대한 데이터를 사용하여 검정력 계산을 기반으로 합니다. . 개입의 진정한 효과가 평균 일일 SOFA 점수의 20%(상대적) 감소이고 이 차이를 0.05의 유의 수준에서 감지하기 위한 90% 검정력을 시험에 제공하는 경우 샘플 크기는 380명의 환자가 필요합니다.
사전 계획된 맹검 중간 분석은 200명의 환자가 시험에 포함되고 90일 동안 추적된 후 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Bispebjerg Hospital
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Copenhagen, 덴마크
- Dept. of Intensive Care, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Herlev, 덴마크
- Dept. of Intensive Care, Copenhagen University Hospital Herlev
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Hillerød, 덴마크
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Nordsjaelands Hospital
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Hvidovre, 덴마크
- Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Hvidovre Hospital
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Køge, 덴마크
- Region Sealand University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 성인 집중 치료 환자(나이 ≥ 18세)
Sepsis-3 기준에 따라 정의된 패혈성 쇼크:
- 의심되거나 기록된 감염
- 65 mmHg 이상의 평균 동맥 혈압을 유지하기 위해 승압제를 필요로 하는 지속적인 저혈압
- 스크리닝 시 마지막 3시간 이내에 수액 요법에도 불구하고 젖산 수치가 2mmol/L 이상
- 10 ng/mL 이상의 용해성 트롬보모듈린(sTM)
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 제외됩니다.
- 적극적인 치료 중단
- 임신
- 일로프로스트에 대해 알려진 과민증.
- 치료 의사가 정의한 생명을 위협하는 출혈
- 알려진 중증 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV)
- 급성관상동맥증후군 의심
- 이전에 이 평가판에 포함됨
- 스크리닝 시 12시간 이상의 패혈성 쇼크
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없습니다.
- 90일 이내에 프로스타사이클린을 사용한 다른 임상 시험에 포함됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일로프로스트
활성 치료에 무작위로 배정된 환자(n=190명의 환자)는 포함 후 72시간 동안 또는 병동으로 퇴원하거나 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 일로프로스트를 지속적으로 주입받습니다.
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72시간 동안 지속적으로 주입한다.
치료 용량 1 ng/kg/min
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 치료에 무작위 배정된 환자(n=190명의 환자)는 포함 후 72시간 동안 또는 병동으로 퇴원하거나 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 위약을 지속적으로 주입합니다.
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72시간 동안 지속적으로 주입한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 순차 장기 부전 평가(SOFA)
기간: 무작위 배정 후 최대 90일
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중환자실의 평균 일일 수정 SOFA 점수(각 5개 시스템의 점수 범위는 0~4이며, 점수가 높을수록 더 심각한 기능 장애를 나타냅니다. 범위 점수는 0~20).
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무작위 배정 후 최대 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 및 90일 사망률
기간: 무작위화 후 28일 및 90일
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28일째 및 90일째 환자의 활력 상태
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무작위화 후 28일 및 90일
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승압기 없는 날
기간: 중환자실 퇴원시까지, 무작위 배정 후 최대 90일
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90일에 생존하고 승압제가 없는 날.
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중환자실 퇴원시까지, 무작위 배정 후 최대 90일
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기계적 환기가 없는 날
기간: 중환자실 퇴원까지, 무작위 배정 후 최대 90일
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90일에 생존하고 침습적 기계 환기가 없는 일수
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중환자실 퇴원까지, 무작위 배정 후 최대 90일
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신장 대체 무료일
기간: 중환자실 퇴원시까지, 무작위 배정 후 최대 90일
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90일에 생존하고 신대체 요법을 받지 않은 일수
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중환자실 퇴원시까지, 무작위 배정 후 최대 90일
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심각한 부작용(SAR)
기간: 무작위 배정 후 7일까지
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하나 이상의 심각한 부작용(SAR)이 발생한 환자 수 및 총 SAR 수
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무작위 배정 후 7일까지
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중대한 부작용(SAE)
기간: 무작위 배정 후 7일까지
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하나 이상의 심각한 부작용이 있는 환자의 수 및 총 SAE 수 SAE는 허혈성 사건 및 출혈 사건(24시간 이내에 2개 이상의 적혈구(RBC) 또는 진행 중인 출혈이 필요함)으로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Morten Bestle, MD, PhD, Nordsjaelands Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COMBAT-SHINE
- 2019-001131-31 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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