Prostasykliinin (Iloprost) infuusio vs. lumelääke 72 tunnin ajan potilailla, joilla on septinen shokki, jotka kärsivät elinten vajaatoiminnasta (COMBAT-SHINE)

Potilaiden, joilla on vakavin sepsistyyppi, potilailla, joilla on septinen sokki, kuolleisuus on 30–45 % useiden elinten vajaatoiminnan vuoksi. Järkytyneiden potilaiden ja erityisesti sepsispotilaiden huono tulos saattaa liittyä mikrovaskulaariseen endoteelin toimintahäiriöön. Todisteet tukevat sitä, että iloprosti-infuusio paransi merkittävästi endoteelin toimintaa ja eheyttä,

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia, onko iloprostin jatkuva infuusio annoksella 1 ng/kg/min 72 tunnin ajan turvallista ja vähentää merkittävästi elinvaurioiden pistemäärää teho-osastolla (ICU) verrattuna lumelääkettä potilailla, joilla on septisen sokin aiheuttama endoteliopatia (SHINE).

Potilaat, jotka ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, ovat tilapäisesti epäpäteviä septiseen sokkiin liittyvän akuutin vakavan sairauden vuoksi, joten tietoinen suostumus hankitaan tieteelliseltä huoltajalta. Lähisukulainen ja myöhemmin potilas allekirjoittavat mahdollisimman pian tämän jälkeen. Tutkimuksen aikana potilaalle annetaan jatkuva infuusio pieniannoksista iloprostia tai lumelääkettä 72 tunnin ajan sekä lisäksi verinäytteitä otetaan päivittäin ensimmäisten 72 tunnin ajan. Elinten vajaatoiminnan, kuolleisuuden ja elämänlaadun seuranta suoritetaan da 28 ja 90.

Tämä tutkimus suoritetaan Helsinki 2:n julistuksen ja Kansainvälisen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden teknisten vaatimusten harmonisointineuvoston, Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) mukaisesti ja protokollan mukaisesti. Osana laadunvarmistusta riippumaton GCP-yksikkö suorittaa paikan päällä seurantakäynnin, joka sisältää lähdetietojen todentamisen. Standard Operation Procedure (SOP) -menettelyä varten kehitetään protokollakohtaisia ​​menettelyjä, kuten tiedonkeruuta ja haittatapahtumien ilmoittamista.

Osallistuvien potilaiden määrä perustuu teholaskelmaan, jossa käytetään tietoja keskimääräisistä päivittäisistä SOFA-pisteistä äskettäin tehdystä satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta potilailla, joilla on septinen sokki: Levosimendaani akuutin elinten toimintahäiriön ehkäisyyn sepsiksessä (LeoPARD) . Jos intervention todellinen vaikutus on 20 %:n (suhteellinen) päivittäisen SOFA-pisteen pieneneminen ja 90 %:n tehon tarjoaminen tutkimukselle tämän eron havaitsemiseksi merkitsevyystasolla 0,05, vaatii 380 potilaan otoskoon.

Ennalta suunniteltu, sokkoutettu välianalyysi tehdään sen jälkeen, kun 200 potilasta on otettu mukaan tutkimukseen ja joita on seurattu 90 päivän ajan.