在患有器官衰竭的感染性休克患者中输注前列环素（伊洛前列素）与安慰剂 72 小时 (COMBAT-SHINE)

最严重的脓毒症患者，即感染性休克患者，由于多器官衰竭，死亡率在 30% 至 45% 之间。 休克患者，尤其是脓毒症患者的不良预后可能与微血管内皮功能障碍有关。 证据支持伊洛前列素输注显着改善内皮功能和完整性，

该试验的主要目的是研究以 1 ng/kg/min 的剂量持续输注低剂量伊洛前列素 72 小时是否安全，并且与输注感染性休克诱发的内皮病 (SHINE) 患者的安慰剂。

符合本试验条件的患者将因感染性休克相关的急性重症而暂时丧失能力，因此将获得科学监护人的知情同意。 近亲和随后的患者将在以后尽快共同签署。 在试验期间，患者将连续输注低剂量伊洛前列素或安慰剂 72 小时，并且在前 72 小时内每天采集额外的血液样本。 将在第 28 天和第 90 天对器官衰竭、死亡率和生活质量进行跟进。

该试验是根据赫尔辛基 2 宣言和国际人用药品技术要求协调委员会、良好临床实践指南 (ICH-GCP) 和协议进行的。 作为质量保证的一部分，现场监测访问将由独立的 GCP 单位执行，包括源数据验证。 制定了标准操作程序 (SOP) 来解决协议特定程序，例如数据收集和不良事件报告。

参与患者的数量基于功效计算，使用的是最近一项针对感染性休克患者的随机、双盲、安慰剂对照临床试验的平均每日 SOFA 评分数据：左西孟旦用于预防脓毒症急性器官功能障碍 (LeoPARD) . 如果干预的真正效果是平均每日 SOFA 评分降低 20%（相对），并且为试验提供 90% 的功效以在 0.05 的显着性水平下检测到这种差异，则需要 380 名患者的样本量。

在 200 名患者被纳入试验并随访 90 天后，将进行预先计划的盲法中期分析。