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浅大腿動脈ステント内再狭窄の血管内治療の結果

2019年10月10日 更新者:Mark Malak Mahrous、Assiut University

下肢末梢動脈疾患 (PAD) は、全身性アテローム性動脈硬化症の一般的で重要な症状です。 浅大腿動脈(SFA)の狭窄または閉塞は、間欠性跛行または重篤な虚血を引き起こす可能性があり、ステント留置の有無にかかわらずバルーン血管形成術によって治療することができます。

大腿膝窩動脈 (FP) 動脈のアテローム硬化性疾患は、脚と足への灌流で構成されます。 経皮経管血管形成術 (PTA) は、FP 動脈疾患の管理に日常的に使用されており、外科的バイパス術の代替として推奨されています。 最近、FP 動脈疾患の治療オプションとして、カバー付きステント、薬剤溶出バルーン (DEB)、薬剤溶出ステント (DES)、またはカテーテル ベースのアテレクトミーなどの新しい血管内アプローチが導入されました。 それにもかかわらず、FP 動脈ステント再狭窄 (ISR) は、依然として血管内治療の主要な課題です。

末梢動脈ステントの使用により、患者の臨床的および処置上の結果が劇的に改善されましたが、ステント留置の長期的な結果は、時間の経過とともにステント内再狭窄 (ISR) を発症するリスクによって依然として大幅に制限されています。

血管内ステント技術の進歩により、下肢の慢性末梢動脈疾患 (PAD) 患者における従来の経皮的経管バルーン血管形成術に関連する制限 (弾性反動、残留狭窄、流動制限解離など) に対処してきました。 ただし、ステント留置術で治療されたPAD患者のかなりの割合は、ステント内再狭窄(ISR)による二次的介入を必要とします。これは、長くて複雑な病変で特に一般的です.ISRは、細胞の内殖、細胞外マトリックスによる管腔容積の損失を指します、およびステント動脈のシリンダー内の血栓、およびステントの近位および遠位の 5 mm マージン。 ISR は、治療の最初の 1 年以内に大腿膝窩部にステント留置術を受ける患者の 18 ~ 40% で発生すると報告されています。

ISR の治療は、PAD の血管内治療における主要な課題の 1 つです。 ISR の治療オプションには、繰り返しステント留置を伴うまたは伴わない標準的なバルーン血管形成術(ベアメタル ステント、ステント グラフト、または薬剤溶出ステントを使用)、薬剤コーティングまたはカッティング バルーン血管形成術、凍結形成術、指向性またはレーザー アテローム切除術が含まれます。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト
        • Assiut University hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~90年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-研究開始から2年間、ステント狭窄でSFAによる末梢血管インターベンションを受けているPAD患者で、重度の虚血肢がある。

除外基準:

  • 患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステント再狭窄における浅大腿動脈数の変化
時間枠:3年
ステント再狭窄における浅大腿動脈数の変化
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年10月1日

一次修了 (予想される)

2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月10日

最初の投稿 (実際)

2019年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月10日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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