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Ergebnisse der endovaskulären Behandlung der oberflächlichen Oberschenkelarterien-In-Stent-Restenose

10. Oktober 2019 aktualisiert von: Mark Malak Mahrous, Assiut University

Die periphere arterielle Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten (PAVK) ist eine häufige, wichtige Manifestation der systemischen Atherosklerose. Stenosen oder Okklusionen in der Arteria femoralis superficialis (SFA) können zu Claudicatio intermittens oder sogar kritischer Ischämie führen, die durch eine Ballonangioplastie mit oder ohne Stentimplantation behandelt werden können .

Atherosklerotische Erkrankung in der femoropoplitealen (FP) Arterie besteht aus Perfusion zu den Beinen und Füßen. Die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) wird routinemäßig zur Behandlung der FP-Arterienerkrankung eingesetzt und wird als Alternative zum chirurgischen Bypass empfohlen. Kürzlich wurden neuere endovaskuläre Ansätze wie bedeckter Stent, medikamentenfreisetzender Ballon (DEB), medikamentenfreisetzender Stent (DES) oder katheterbasierte Atherektomie als Behandlungsoptionen für FP-Arterienerkrankungen eingeführt. Dennoch ist die FP-Artery-in-Stent-Restenose (ISR) immer noch eine große Herausforderung bei der endovaskulären Therapie.

Obwohl die Verwendung von peripheren arteriellen Stents zu einer dramatischen Verbesserung der klinischen und verfahrenstechnischen Ergebnisse der Patienten führte, bleibt das langfristige Ergebnis der Stent-Implantation durch das Risiko, im Laufe der Zeit eine In-Stent-Restenose (ISR) zu entwickeln, erheblich eingeschränkt.

Fortschritte in der Technologie endovaskulärer Stents haben die Einschränkungen angegangen, die mit der herkömmlichen perkutanen transluminalen Ballonangioplastie bei Patienten mit chronischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) der unteren Extremitäten verbunden sind, wie z. Ein beträchtlicher Anteil der pAVK-Patienten, die mit Stenting behandelt werden, benötigt jedoch aufgrund von In-Stent-Restenose (ISR), die besonders häufig bei langen und komplexen Läsionen auftritt, sekundäre Eingriffe , und Thrombus innerhalb des Zylinders der gestenteten Arterie und 5-mm-Ränder proximal und distal zum Stent. Es wurde berichtet, dass ISR bei 18–40 % der Patienten, die sich einer Stentimplantation im femoropoplitealen Segment unterzogen, innerhalb des ersten Behandlungsjahres auftritt .

Die Behandlung der ISR ist eine der größten Herausforderungen in der endovaskulären Therapie der pAVK. Die Behandlungsoptionen für ISR umfassen Standard-Ballon-Angioplastie mit oder ohne wiederholtes Stenting (unter Verwendung von Bare-Metal-Stents, Stent-Grafts oder medikamentenfreisetzenden Stents), medikamentenbeschichtete oder schneidende Ballon-Angioplastie, Kryoplastik und gerichtete oder Laser-Atherektomie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten
        • Assiut University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit pAVK, die sich seit zwei Jahren ab Studienbeginn einer peripheren vaskulären Intervention mit SFA bei Stentstenose unterziehen und eine kritische Extremitätenischämie haben.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Anzahl der oberflächlichen Femoralarterie bei Stent-Restenose
Zeitfenster: 3 Jahre
Ändern Sie die Anzahl der oberflächlichen Femoralarterie bei Stent-Restenose
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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