- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04123639
Ergebnisse der endovaskulären Behandlung der oberflächlichen Oberschenkelarterien-In-Stent-Restenose
Die periphere arterielle Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten (PAVK) ist eine häufige, wichtige Manifestation der systemischen Atherosklerose. Stenosen oder Okklusionen in der Arteria femoralis superficialis (SFA) können zu Claudicatio intermittens oder sogar kritischer Ischämie führen, die durch eine Ballonangioplastie mit oder ohne Stentimplantation behandelt werden können .
Atherosklerotische Erkrankung in der femoropoplitealen (FP) Arterie besteht aus Perfusion zu den Beinen und Füßen. Die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) wird routinemäßig zur Behandlung der FP-Arterienerkrankung eingesetzt und wird als Alternative zum chirurgischen Bypass empfohlen. Kürzlich wurden neuere endovaskuläre Ansätze wie bedeckter Stent, medikamentenfreisetzender Ballon (DEB), medikamentenfreisetzender Stent (DES) oder katheterbasierte Atherektomie als Behandlungsoptionen für FP-Arterienerkrankungen eingeführt. Dennoch ist die FP-Artery-in-Stent-Restenose (ISR) immer noch eine große Herausforderung bei der endovaskulären Therapie.
Obwohl die Verwendung von peripheren arteriellen Stents zu einer dramatischen Verbesserung der klinischen und verfahrenstechnischen Ergebnisse der Patienten führte, bleibt das langfristige Ergebnis der Stent-Implantation durch das Risiko, im Laufe der Zeit eine In-Stent-Restenose (ISR) zu entwickeln, erheblich eingeschränkt.
Fortschritte in der Technologie endovaskulärer Stents haben die Einschränkungen angegangen, die mit der herkömmlichen perkutanen transluminalen Ballonangioplastie bei Patienten mit chronischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) der unteren Extremitäten verbunden sind, wie z. Ein beträchtlicher Anteil der pAVK-Patienten, die mit Stenting behandelt werden, benötigt jedoch aufgrund von In-Stent-Restenose (ISR), die besonders häufig bei langen und komplexen Läsionen auftritt, sekundäre Eingriffe , und Thrombus innerhalb des Zylinders der gestenteten Arterie und 5-mm-Ränder proximal und distal zum Stent. Es wurde berichtet, dass ISR bei 18–40 % der Patienten, die sich einer Stentimplantation im femoropoplitealen Segment unterzogen, innerhalb des ersten Behandlungsjahres auftritt .
Die Behandlung der ISR ist eine der größten Herausforderungen in der endovaskulären Therapie der pAVK. Die Behandlungsoptionen für ISR umfassen Standard-Ballon-Angioplastie mit oder ohne wiederholtes Stenting (unter Verwendung von Bare-Metal-Stents, Stent-Grafts oder medikamentenfreisetzenden Stents), medikamentenbeschichtete oder schneidende Ballon-Angioplastie, Kryoplastik und gerichtete oder Laser-Atherektomie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assiut, Ägypten
- Assiut University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit pAVK, die sich seit zwei Jahren ab Studienbeginn einer peripheren vaskulären Intervention mit SFA bei Stentstenose unterziehen und eine kritische Extremitätenischämie haben.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ändern Sie die Anzahl der oberflächlichen Femoralarterie bei Stent-Restenose
Zeitfenster: 3 Jahre
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Ändern Sie die Anzahl der oberflächlichen Femoralarterie bei Stent-Restenose
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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