- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04123639
Resultados do tratamento endovascular da reestenose intra-stent da artéria femoral superficial
A doença arterial periférica (DAP) dos membros inferiores é uma manifestação comum e importante da aterosclerose sistêmica. Estenoses ou oclusões na artéria femoral superficial (AFS) podem resultar em claudicação intermitente ou mesmo isquemia crítica, que podem ser tratadas por angioplastia com balão com ou sem colocação de stent .
A doença aterosclerótica na artéria femoropoplítea (FP) consiste na perfusão para as pernas e pés. A angioplastia transluminal percutânea (PTA) tem sido usada rotineiramente para controlar a doença arterial FP e é recomendada como uma alternativa ao bypass cirúrgico. Recentemente, abordagens endovasculares mais recentes, como stent coberto, balão farmacológico (DEB), stent farmacológico (DES) ou aterectomia baseada em cateter, foram introduzidas como opções de tratamento para doença arterial FP. No entanto, a reestenose de stent (ISR) da artéria FP ainda é um grande desafio com a terapia endovascular.
Embora o uso de stents arteriais periféricos tenha trazido uma melhora dramática nos resultados clínicos e processuais dos pacientes, o resultado a longo prazo da implantação do stent permanece significativamente limitado pelo risco de desenvolver reestenose intra-stent (ISR) ao longo do tempo.
Os avanços na tecnologia de stents endovasculares abordaram as limitações associadas à angioplastia transluminal percutânea convencional com balão em pacientes com doença arterial periférica (DAP) crônica dos membros inferiores, como retração elástica, estenose residual e dissecção limitadora de fluxo. No entanto, uma proporção considerável de pacientes com DAP tratados com stent exigirá intervenções secundárias devido à reestenose intra-stent (ISR), que é particularmente comum em lesões longas e complexas ISR refere-se à perda de volume luminal de um crescimento interno de células, matriz extracelular , e trombo dentro do cilindro da artéria com stent e margens de 5 mm proximal e distal ao stent. Relata-se que ISR ocorre em 18-40% dos pacientes submetidos a implante de stent no segmento femoropoplíteo no primeiro ano de tratamento.
O tratamento da ISR é um dos maiores desafios na terapia endovascular da DAP. As opções de tratamento para ISR incluem angioplastia com balão padrão com ou sem stents repetidos (usando stents convencionais, enxertos de stent ou stents farmacológicos), angioplastia com balão revestido ou cortante, crioplastia e aterectomia direcional ou a laser.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Assiut University hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DAP submetidos a intervenção vascular periférica com SFA em estenose de stent por dois anos desde o início do estudo e com isquemia crítica de membro.
Critério de exclusão:
- Recusa dos pacientes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do número da artéria femoral superficial na reestenose do stent
Prazo: 3 anos
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Alteração do número da artéria femoral superficial na reestenose do stent
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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