- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04123639
Resultados del tratamiento endovascular de la reestenosis intrastent de la arteria femoral superficial
La enfermedad arterial periférica (EAP) de las extremidades inferiores es una manifestación común e importante de la aterosclerosis sistémica. La estenosis o las oclusiones en la arteria femoral superficial (SFA) pueden provocar claudicación intermitente o incluso isquemia crítica, que puede tratarse mediante angioplastia con balón con o sin colocación de stent.
La enfermedad aterosclerótica en la arteria femoropoplítea (FP) consiste en la perfusión de las piernas y los pies. La angioplastia transluminal percutánea (PTA, por sus siglas en inglés) se ha utilizado de forma rutinaria para controlar la enfermedad arterial FP y se recomienda como una alternativa al bypass quirúrgico. Recientemente, se han introducido nuevos enfoques endovasculares, como el stent cubierto, el balón liberador de fármacos (DEB), el stent liberador de fármacos (DES) o la aterectomía basada en catéter, como opciones de tratamiento para la enfermedad arterial FP. Sin embargo, la reestenosis del stent en la arteria FP (ISR) sigue siendo un desafío importante con la terapia endovascular.
Aunque el uso de stents arteriales periféricos produjo una mejora espectacular en los resultados clínicos y de procedimiento de los pacientes, el resultado a largo plazo de la implantación de stents sigue estando significativamente limitado por el riesgo de desarrollar reestenosis intra-stent (ISR) con el tiempo.
Los avances en la tecnología de stent endovascular han abordado las limitaciones asociadas con la angioplastia transluminal percutánea convencional con balón en pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) crónica de las extremidades inferiores, como el retroceso elástico, la estenosis residual y la disección que limita el flujo. Sin embargo, una proporción considerable de pacientes con EAP tratados con stent requerirán intervenciones secundarias debido a la reestenosis intra-stent (ISR), que es particularmente común en lesiones largas y complejas. ISR se refiere a la pérdida de volumen luminal debido a un crecimiento interno de células, matriz extracelular , y trombo dentro del cilindro de la arteria con stent y márgenes de 5 mm proximal y distal al stent. Se ha informado que la ISR ocurre en el 18-40 % de los pacientes a los que se les coloca un stent en el segmento femoropoplíteo durante el primer año de tratamiento.
El tratamiento de la RSI es uno de los principales retos de la terapia endovascular de la EAP. Las opciones de tratamiento para la ISR incluyen angioplastia con balón estándar con o sin colocación repetida de stents (usando stents de metal desnudo, injertos de stent o stents liberadores de fármacos), angioplastia con balón recubierto o de corte, crioplastía y aterectomía direccional o con láser.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Assiut University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EAP sometidos a intervención vascular periférica con SFA en estenosis del stent durante dos años desde el inicio del estudio y que presenten isquemia crítica de extremidades.
Criterio de exclusión:
- Negativa de los pacientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar el número de arteria femoral superficial en la reestenosis del stent
Periodo de tiempo: 3 años
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Cambiar el número de arteria femoral superficial en la reestenosis del stent
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Anticipado)
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- 16
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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