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Resultados del tratamiento endovascular de la reestenosis intrastent de la arteria femoral superficial

10 de octubre de 2019 actualizado por: Mark Malak Mahrous, Assiut University

La enfermedad arterial periférica (EAP) de las extremidades inferiores es una manifestación común e importante de la aterosclerosis sistémica. La estenosis o las oclusiones en la arteria femoral superficial (SFA) pueden provocar claudicación intermitente o incluso isquemia crítica, que puede tratarse mediante angioplastia con balón con o sin colocación de stent.

La enfermedad aterosclerótica en la arteria femoropoplítea (FP) consiste en la perfusión de las piernas y los pies. La angioplastia transluminal percutánea (PTA, por sus siglas en inglés) se ha utilizado de forma rutinaria para controlar la enfermedad arterial FP y se recomienda como una alternativa al bypass quirúrgico. Recientemente, se han introducido nuevos enfoques endovasculares, como el stent cubierto, el balón liberador de fármacos (DEB), el stent liberador de fármacos (DES) o la aterectomía basada en catéter, como opciones de tratamiento para la enfermedad arterial FP. Sin embargo, la reestenosis del stent en la arteria FP (ISR) sigue siendo un desafío importante con la terapia endovascular.

Aunque el uso de stents arteriales periféricos produjo una mejora espectacular en los resultados clínicos y de procedimiento de los pacientes, el resultado a largo plazo de la implantación de stents sigue estando significativamente limitado por el riesgo de desarrollar reestenosis intra-stent (ISR) con el tiempo.

Los avances en la tecnología de stent endovascular han abordado las limitaciones asociadas con la angioplastia transluminal percutánea convencional con balón en pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) crónica de las extremidades inferiores, como el retroceso elástico, la estenosis residual y la disección que limita el flujo. Sin embargo, una proporción considerable de pacientes con EAP tratados con stent requerirán intervenciones secundarias debido a la reestenosis intra-stent (ISR), que es particularmente común en lesiones largas y complejas. ISR se refiere a la pérdida de volumen luminal debido a un crecimiento interno de células, matriz extracelular , y trombo dentro del cilindro de la arteria con stent y márgenes de 5 mm proximal y distal al stent. Se ha informado que la ISR ocurre en el 18-40 % de los pacientes a los que se les coloca un stent en el segmento femoropoplíteo durante el primer año de tratamiento.

El tratamiento de la RSI es uno de los principales retos de la terapia endovascular de la EAP. Las opciones de tratamiento para la ISR incluyen angioplastia con balón estándar con o sin colocación repetida de stents (usando stents de metal desnudo, injertos de stent o stents liberadores de fármacos), angioplastia con balón recubierto o de corte, crioplastía y aterectomía direccional o con láser.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto
        • Assiut University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes con EAP sometidos a intervención vascular periférica con SFA en estenosis del stent durante dos años desde el inicio del estudio y que presenten isquemia crítica de extremidades.

Criterio de exclusión:

  • Negativa de los pacientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar el número de arteria femoral superficial en la reestenosis del stent
Periodo de tiempo: 3 años
Cambiar el número de arteria femoral superficial en la reestenosis del stent
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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