Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten van endovasculaire behandeling van oppervlakkige femorale arterie in-stent restenose

10 oktober 2019 bijgewerkt door: Mark Malak Mahrous, Assiut University

Perifere arteriële ziekte van de onderste ledematen (PAD) is een veel voorkomende, belangrijke manifestatie van systemische atherosclerose. Stenose of occlusies in de oppervlakkige femorale arterie (SFA) kunnen leiden tot claudicatio intermittens of zelfs kritische ischemie, die kunnen worden behandeld door ballonangioplastiek met of zonder stenting.

Atherosclerotische ziekte in de femoropopliteale (FP) slagader bestaat uit perfusie naar de benen en voeten. Percutane transluminale angioplastiek (PTA) wordt routinematig gebruikt om FP-slagaderziekte te behandelen en wordt aanbevolen als alternatief voor een chirurgische bypass. Onlangs zijn nieuwere endovasculaire benaderingen geïntroduceerd, zoals bedekte stent, medicijnafgevende ballon (DEB), medicijnafgevende stent (DES) of op katheter gebaseerde atherectomie als behandelingsopties voor FP-arterieziekte. Desalniettemin is FP artery-in stent restenose (ISR) nog steeds een grote uitdaging bij endovasculaire therapie.

Hoewel het gebruik van perifere arteriële stents een dramatische verbetering teweegbracht in de klinische en procedurele resultaten van patiënten, blijft het langetermijnresultaat van stentimplantatie aanzienlijk beperkt door het risico op het ontwikkelen van in-stent restenose (ISR) in de loop van de tijd.

Vooruitgang in endovasculaire stenttechnologie heeft de beperkingen aangepakt die gepaard gaan met conventionele percutane transluminale ballonangioplastiek bij patiënten met chronische perifere arteriële ziekte (PAV) van de onderste ledematen, zoals elastische terugslag, reststenose en stroombeperkende dissectie. Een aanzienlijk deel van de patiënten met PAD die met stenting worden behandeld, zal echter secundaire interventies nodig hebben vanwege in-stent restenose (ISR), wat vooral vaak voorkomt bij lange en complexe laesies. ISR verwijst naar verlies van luminaal volume door een ingroei van cellen, extracellulaire matrix en trombus in de cilinder van de arterie met stent en marges van 5 mm proximaal en distaal van de stent. ISR is gemeld bij 18-40% van de patiënten die in het eerste jaar van de behandeling een stent in het femoropopliteale segment ondergingen.

De behandeling van ISR is een van de grootste uitdagingen bij endovasculaire therapie voor PAD. De behandelingsopties voor ISR omvatten standaard ballonangioplastiek met of zonder herhaalde stenting (met behulp van kale metalen stents, stentgrafts of medicijnafgevende stents), angioplastiek met een medicijncoating of snijdende ballon, cryoplastie en directionele of laser-atherectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte
        • Assiut University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten met PAV die perifere vasculaire interventie ondergaan met SFA in verband met stentstenose gedurende twee jaar vanaf het begin van de studie en die kritieke ischemie van de ledematen hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging aantal oppervlakkige dijbeenslagader bij stentrestenose
Tijdsspanne: 3 jaar
Wijziging aantal oppervlakkige dijbeenslagader bij stentrestenose
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren