- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04123639
Resultaten van endovasculaire behandeling van oppervlakkige femorale arterie in-stent restenose
Perifere arteriële ziekte van de onderste ledematen (PAD) is een veel voorkomende, belangrijke manifestatie van systemische atherosclerose. Stenose of occlusies in de oppervlakkige femorale arterie (SFA) kunnen leiden tot claudicatio intermittens of zelfs kritische ischemie, die kunnen worden behandeld door ballonangioplastiek met of zonder stenting.
Atherosclerotische ziekte in de femoropopliteale (FP) slagader bestaat uit perfusie naar de benen en voeten. Percutane transluminale angioplastiek (PTA) wordt routinematig gebruikt om FP-slagaderziekte te behandelen en wordt aanbevolen als alternatief voor een chirurgische bypass. Onlangs zijn nieuwere endovasculaire benaderingen geïntroduceerd, zoals bedekte stent, medicijnafgevende ballon (DEB), medicijnafgevende stent (DES) of op katheter gebaseerde atherectomie als behandelingsopties voor FP-arterieziekte. Desalniettemin is FP artery-in stent restenose (ISR) nog steeds een grote uitdaging bij endovasculaire therapie.
Hoewel het gebruik van perifere arteriële stents een dramatische verbetering teweegbracht in de klinische en procedurele resultaten van patiënten, blijft het langetermijnresultaat van stentimplantatie aanzienlijk beperkt door het risico op het ontwikkelen van in-stent restenose (ISR) in de loop van de tijd.
Vooruitgang in endovasculaire stenttechnologie heeft de beperkingen aangepakt die gepaard gaan met conventionele percutane transluminale ballonangioplastiek bij patiënten met chronische perifere arteriële ziekte (PAV) van de onderste ledematen, zoals elastische terugslag, reststenose en stroombeperkende dissectie. Een aanzienlijk deel van de patiënten met PAD die met stenting worden behandeld, zal echter secundaire interventies nodig hebben vanwege in-stent restenose (ISR), wat vooral vaak voorkomt bij lange en complexe laesies. ISR verwijst naar verlies van luminaal volume door een ingroei van cellen, extracellulaire matrix en trombus in de cilinder van de arterie met stent en marges van 5 mm proximaal en distaal van de stent. ISR is gemeld bij 18-40% van de patiënten die in het eerste jaar van de behandeling een stent in het femoropopliteale segment ondergingen.
De behandeling van ISR is een van de grootste uitdagingen bij endovasculaire therapie voor PAD. De behandelingsopties voor ISR omvatten standaard ballonangioplastiek met of zonder herhaalde stenting (met behulp van kale metalen stents, stentgrafts of medicijnafgevende stents), angioplastiek met een medicijncoating of snijdende ballon, cryoplastie en directionele of laser-atherectomie.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Assiut University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met PAV die perifere vasculaire interventie ondergaan met SFA in verband met stentstenose gedurende twee jaar vanaf het begin van de studie en die kritieke ischemie van de ledematen hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging aantal oppervlakkige dijbeenslagader bij stentrestenose
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Wijziging aantal oppervlakkige dijbeenslagader bij stentrestenose
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .