- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04123639
Utfall av endovaskulær behandling av overfladisk femoral arterie in-stent-restenose
Perifer arteriell sykdom i underekstremiteter (PAD) er en vanlig, viktig manifestasjon av systemisk aterosklerose. Stenose eller okklusjoner i den overfladiske lårarterien (SFA) kan føre til claudicatio intermittens eller til og med kritisk iskemi, som kan behandles med ballongangioplastikk med eller uten stenting.
Aterosklerotisk sykdom i femoropoliteal (FP) arterien består av perfusjon til bena og føttene. Perkutan transluminal angioplastikk (PTA) har blitt rutinemessig brukt for å behandle FP arteriesykdom og anbefales som et alternativ til kirurgisk bypass. Nylig har nyere endovaskulære tilnærminger som dekket stent, medikamenteluerende ballong (DEB), medikamenteluerende stent (DES) eller kateterbasert aterektomi blitt introdusert som behandlingsalternativer for FP arteriesykdom. Likevel er FP artery-in stent restenose (ISR) fortsatt en stor utfordring med endovaskulær terapi.
Selv om bruken av perifere arterielle stenter førte til en dramatisk forbedring i pasientenes kliniske og prosedyremessige resultater, forblir det langsiktige resultatet av stentimplantasjon betydelig begrenset av risikoen for å utvikle in-stent restenose (ISR) over tid.
Fremskritt innen endovaskulær stentteknologi har adressert begrensninger assosiert med konvensjonell perkutan transluminal ballongangioplastikk hos pasienter med kronisk perifer arteriell sykdom (PAD) i underekstremitetene, slik som elastisk rekyl, gjenværende stenose og strømningsbegrensende disseksjon. Imidlertid vil en betydelig andel av pasienter med PAD behandlet med stenting kreve sekundære intervensjoner på grunn av in-stent restenose (ISR), som er spesielt vanlig ved lange og komplekse lesjoner. ISR refererer til tap av luminalt volum fra en innvekst av celler, ekstracellulær matrise , og trombe inne i sylinderen til den stentede arterien og 5 mm marginer proksimalt og distalt for stenten. ISR har blitt rapportert å forekomme hos 18-40 % av pasientene som gjennomgår stenting i femoropolitealsegmentet i løpet av det første behandlingsåret.
Behandlingen av ISR er en av de store utfordringene i endovaskulær terapi for PAD. Behandlingsalternativene for ISR inkluderer standard ballongangioplastikk med eller uten gjentatt stenting (ved bruk av bare-metall stenter, stentgrafts eller medikamentavgivende stenter), medikamentbelagt eller skjærende ballongangioplastikk, kryoplastikk og retnings- eller laseraterektomi.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med PAD som gjennomgår perifer vaskulær intervensjon med SFA ved stentstenose i to år fra studiestart og har kritisk lemmeriskemi.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag av pasientene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre antall overfladisk femoral arterie i stent restenose
Tidsramme: 3 år
|
Endre antall overfladisk femoral arterie i stent restenose
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .