Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av endovaskulær behandling av overfladisk femoral arterie in-stent-restenose

10. oktober 2019 oppdatert av: Mark Malak Mahrous, Assiut University

Perifer arteriell sykdom i underekstremiteter (PAD) er en vanlig, viktig manifestasjon av systemisk aterosklerose. Stenose eller okklusjoner i den overfladiske lårarterien (SFA) kan føre til claudicatio intermittens eller til og med kritisk iskemi, som kan behandles med ballongangioplastikk med eller uten stenting.

Aterosklerotisk sykdom i femoropoliteal (FP) arterien består av perfusjon til bena og føttene. Perkutan transluminal angioplastikk (PTA) har blitt rutinemessig brukt for å behandle FP arteriesykdom og anbefales som et alternativ til kirurgisk bypass. Nylig har nyere endovaskulære tilnærminger som dekket stent, medikamenteluerende ballong (DEB), medikamenteluerende stent (DES) eller kateterbasert aterektomi blitt introdusert som behandlingsalternativer for FP arteriesykdom. Likevel er FP artery-in stent restenose (ISR) fortsatt en stor utfordring med endovaskulær terapi.

Selv om bruken av perifere arterielle stenter førte til en dramatisk forbedring i pasientenes kliniske og prosedyremessige resultater, forblir det langsiktige resultatet av stentimplantasjon betydelig begrenset av risikoen for å utvikle in-stent restenose (ISR) over tid.

Fremskritt innen endovaskulær stentteknologi har adressert begrensninger assosiert med konvensjonell perkutan transluminal ballongangioplastikk hos pasienter med kronisk perifer arteriell sykdom (PAD) i underekstremitetene, slik som elastisk rekyl, gjenværende stenose og strømningsbegrensende disseksjon. Imidlertid vil en betydelig andel av pasienter med PAD behandlet med stenting kreve sekundære intervensjoner på grunn av in-stent restenose (ISR), som er spesielt vanlig ved lange og komplekse lesjoner. ISR refererer til tap av luminalt volum fra en innvekst av celler, ekstracellulær matrise , og trombe inne i sylinderen til den stentede arterien og 5 mm marginer proksimalt og distalt for stenten. ISR har blitt rapportert å forekomme hos 18-40 % av pasientene som gjennomgår stenting i femoropolitealsegmentet i løpet av det første behandlingsåret.

Behandlingen av ISR er en av de store utfordringene i endovaskulær terapi for PAD. Behandlingsalternativene for ISR inkluderer standard ballongangioplastikk med eller uten gjentatt stenting (ved bruk av bare-metall stenter, stentgrafts eller medikamentavgivende stenter), medikamentbelagt eller skjærende ballongangioplastikk, kryoplastikk og retnings- eller laseraterektomi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt
        • Assiut University hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter med PAD som gjennomgår perifer vaskulær intervensjon med SFA ved stentstenose i to år fra studiestart og har kritisk lemmeriskemi.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag av pasientene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre antall overfladisk femoral arterie i stent restenose
Tidsramme: 3 år
Endre antall overfladisk femoral arterie i stent restenose
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere