Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af endovaskulær behandling af overfladisk femoral arterie In-stent Restenosis

10. oktober 2019 opdateret af: Mark Malak Mahrous, Assiut University

Perifer arteriel sygdom i underekstremiteterne (PAD) er en almindelig, vigtig manifestation af systemisk aterosklerose. Stenose eller okklusioner i den overfladiske femorale arterie (SFA) kan resultere i claudicatio intermittens eller endda kritisk iskæmi, som kan behandles med ballonangioplastik med eller uden stenting.

Aterosklerotisk sygdom i femoropoliteal (FP) arterie består af perfusion til ben og fødder. Perkutan transluminal angioplastik (PTA) er blevet rutinemæssigt brugt til at håndtere FP arteriesygdom og anbefales som et alternativ til kirurgisk bypass. For nylig er nyere endovaskulær tilgange såsom dækket stent, lægemiddel-eluerende ballon (DEB), lægemiddel-eluerende stent (DES) eller kateterbaseret aterektomi blevet introduceret som behandlingsmuligheder for FP arteriesygdom. Ikke desto mindre er FP artery-in stent restenose (ISR) stadig en stor udfordring med endovaskulær terapi.

Selvom brugen af ​​perifere arterielle stenter medførte en dramatisk forbedring af patienternes kliniske og proceduremæssige resultater, forbliver det langsigtede resultat af stentimplantation betydeligt begrænset af risikoen for at udvikle in-stent restenose (ISR) over tid.

Fremskridt inden for endovaskulær stentteknologi har adresseret begrænsninger forbundet med konventionel perkutan transluminal ballonangioplastik hos patienter med kronisk perifer arteriel sygdom (PAD) i underekstremiteterne, såsom elastisk rekyl, resterende stenose og flowbegrænsende dissektion. Imidlertid vil en betydelig del af patienter med PAD behandlet med stenting kræve sekundære indgreb på grund af in-stent restenose (ISR), som er særligt almindelig ved lange og komplekse læsioner. ISR refererer til tab af luminalt volumen fra en indvækst af celler, ekstracellulær matrix , og trombe inde i cylinderen i den stentede arterie og 5 mm marginer proksimalt og distalt for stenten. ISR er blevet rapporteret at forekomme hos 18-40 % af patienterne, der gennemgår stenting i femoropolitealsegmentet inden for det første behandlingsår.

Behandlingen af ​​ISR er en af ​​de store udfordringer i endovaskulær terapi for PAD. Behandlingsmulighederne for ISR omfatter standard ballonangioplastik med eller uden gentagen stenting (ved brug af stents af bart metal, stentgrafts eller lægemiddel-eluerende stenter), lægemiddelbelagt eller skærende ballonangioplastik, kryoplastik og retningsbestemt eller laseraterektomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten
        • Assiut University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter med PAD, der gennemgår perifer vaskulær intervention med SFA ved stentstenose i to år fra studiestart og har kritisk lemmeriskæmi.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af patienterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af antallet af overfladisk lårbensarterie i stent-restenose
Tidsramme: 3 år
Ændring af antallet af overfladisk lårbensarterie i stent-restenose
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner