- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04123639
Resultater af endovaskulær behandling af overfladisk femoral arterie In-stent Restenosis
Perifer arteriel sygdom i underekstremiteterne (PAD) er en almindelig, vigtig manifestation af systemisk aterosklerose. Stenose eller okklusioner i den overfladiske femorale arterie (SFA) kan resultere i claudicatio intermittens eller endda kritisk iskæmi, som kan behandles med ballonangioplastik med eller uden stenting.
Aterosklerotisk sygdom i femoropoliteal (FP) arterie består af perfusion til ben og fødder. Perkutan transluminal angioplastik (PTA) er blevet rutinemæssigt brugt til at håndtere FP arteriesygdom og anbefales som et alternativ til kirurgisk bypass. For nylig er nyere endovaskulær tilgange såsom dækket stent, lægemiddel-eluerende ballon (DEB), lægemiddel-eluerende stent (DES) eller kateterbaseret aterektomi blevet introduceret som behandlingsmuligheder for FP arteriesygdom. Ikke desto mindre er FP artery-in stent restenose (ISR) stadig en stor udfordring med endovaskulær terapi.
Selvom brugen af perifere arterielle stenter medførte en dramatisk forbedring af patienternes kliniske og proceduremæssige resultater, forbliver det langsigtede resultat af stentimplantation betydeligt begrænset af risikoen for at udvikle in-stent restenose (ISR) over tid.
Fremskridt inden for endovaskulær stentteknologi har adresseret begrænsninger forbundet med konventionel perkutan transluminal ballonangioplastik hos patienter med kronisk perifer arteriel sygdom (PAD) i underekstremiteterne, såsom elastisk rekyl, resterende stenose og flowbegrænsende dissektion. Imidlertid vil en betydelig del af patienter med PAD behandlet med stenting kræve sekundære indgreb på grund af in-stent restenose (ISR), som er særligt almindelig ved lange og komplekse læsioner. ISR refererer til tab af luminalt volumen fra en indvækst af celler, ekstracellulær matrix , og trombe inde i cylinderen i den stentede arterie og 5 mm marginer proksimalt og distalt for stenten. ISR er blevet rapporteret at forekomme hos 18-40 % af patienterne, der gennemgår stenting i femoropolitealsegmentet inden for det første behandlingsår.
Behandlingen af ISR er en af de store udfordringer i endovaskulær terapi for PAD. Behandlingsmulighederne for ISR omfatter standard ballonangioplastik med eller uden gentagen stenting (ved brug af stents af bart metal, stentgrafts eller lægemiddel-eluerende stenter), lægemiddelbelagt eller skærende ballonangioplastik, kryoplastik og retningsbestemt eller laseraterektomi.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med PAD, der gennemgår perifer vaskulær intervention med SFA ved stentstenose i to år fra studiestart og har kritisk lemmeriskæmi.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af patienterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af antallet af overfladisk lårbensarterie i stent-restenose
Tidsramme: 3 år
|
Ændring af antallet af overfladisk lårbensarterie i stent-restenose
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .