- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04123639
Результаты эндоваскулярного лечения стентированного рестеноза поверхностной бедренной артерии
Заболевание периферических артерий нижних конечностей (ЗПА) является распространенным и важным проявлением системного атеросклероза. Стеноз или окклюзия поверхностной бедренной артерии (ПБА) могут привести к перемежающейся хромоте или даже к критической ишемии, которую можно лечить с помощью баллонной ангиопластики со стентированием или без него.
Атеросклеротическое поражение бедренно-подколенной (FP) артерии заключается в перфузии ног и ступней. Чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА) обычно используется для лечения заболеваний артерий FP и рекомендуется в качестве альтернативы хирургическому шунтированию. В последнее время новые эндоваскулярные подходы, такие как закрытый стент, баллон с лекарственным покрытием (DEB), стент с лекарственным покрытием (DES) или атерэктомия на основе катетера, были представлены в качестве вариантов лечения заболевания артерий FP. Тем не менее рестеноз артерии в стенте (ISR) по-прежнему остается серьезной проблемой при эндоваскулярной терапии.
Хотя использование периферических артериальных стентов привело к значительному улучшению клинических и процедурных исходов у пациентов, долгосрочный результат имплантации стента остается в значительной степени ограниченным риском развития рестеноза в стенте (ISR) с течением времени.
Достижения в технологии эндоваскулярного стентирования позволили устранить ограничения, связанные с традиционной чрескожной транслюминальной баллонной ангиопластикой у пациентов с хроническим заболеванием периферических артерий (ЗПА) нижних конечностей, такие как эластическая тяга, остаточный стеноз и диссекция, ограничивающая поток. Тем не менее, у значительной части пациентов с ЗПА, прошедших стентирование, потребуются вторичные вмешательства из-за рестеноза в стенте (ISR), который особенно часто встречается при длинных и сложных поражениях. ISR относится к потере объема просвета из-за врастания клеток, внеклеточного матрикса , и тромб внутри цилиндра стентированной артерии и 5-мм краев проксимальнее и дистальнее стента. Сообщается, что ИР возникает у 18-40% пациентов, перенесших стентирование бедренно-подколенного сегмента в течение первого года лечения.
Лечение ISR является одной из основных проблем в эндоваскулярной терапии ЗПА. Варианты лечения ISR включают стандартную баллонную ангиопластику с повторным стентированием или без него (с использованием стентов без покрытия, стент-графтов или стентов с лекарственным покрытием), баллонную ангиопластику с лекарственным покрытием или разрезающим баллоном, криопластику и направленную или лазерную атерэктомию.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Assiut University hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ЗПА, перенесшие вмешательство на периферических сосудах с ПБА при стенозе стента в течение двух лет от начала исследования и имеющие критическую ишемию конечностей.
Критерий исключения:
- Отказ от пациентов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числа поверхностных бедренных артерий при рестенозе стента
Временное ограничение: 3 года
|
Изменение числа поверхностных бедренных артерий при рестенозе стента
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .