- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04123639
Résultats du traitement endovasculaire de la resténose intra-stent de l'artère fémorale superficielle
La maladie artérielle périphérique des membres inférieurs (MAP) est une manifestation courante et importante de l'athérosclérose systémique. La sténose ou les occlusions de l'artère fémorale superficielle (AFS) peuvent entraîner une claudication intermittente ou même une ischémie critique, qui peuvent être traitées par angioplastie par ballonnet avec ou sans pose de stent .
La maladie athérosclérotique de l'artère fémoro-poplitée (FP) consiste en une perfusion des jambes et des pieds. L'angioplastie transluminale percutanée (PTA) a été couramment utilisée pour gérer la maladie artérielle FP et est recommandée comme alternative au pontage chirurgical. Récemment, de nouvelles approches endovasculaires telles que le stent couvert, le ballon à élution médicamenteuse (DEB), le stent à élution médicamenteuse (DES) ou l'athérectomie à base de cathéter ont été introduites comme options de traitement pour la maladie artérielle FP. Néanmoins, la resténose de l'artère dans le stent (ISR) FP reste un défi majeur avec la thérapie endovasculaire.
Bien que l'utilisation de stents artériels périphériques ait entraîné une amélioration spectaculaire des résultats cliniques et procéduraux des patients, le résultat à long terme de l'implantation de stent reste considérablement limité par le risque de développer une resténose intra-stent (RSI) au fil du temps.
Les progrès de la technologie des stents endovasculaires ont permis de remédier aux limites associées à l'angioplastie transluminale percutanée conventionnelle par ballonnet chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique chronique (MAP) des membres inférieurs, comme le recul élastique, la sténose résiduelle et la dissection limitant le débit. Cependant, une proportion considérable de patients atteints de MAP traités par stenting nécessiteront des interventions secondaires en raison de la resténose intra-stent (RSI), qui est particulièrement fréquente dans les lésions longues et complexes. , et un thrombus dans le cylindre de l'artère stentée et des marges de 5 mm proximales et distales par rapport au stent. La RSI a été signalée chez 18 à 40 % des patients subissant un stenting dans le segment fémoro-poplité au cours de la première année de traitement.
Le traitement de l'ISR est l'un des défis majeurs de la thérapie endovasculaire de la MAP. Les options de traitement pour l'ISR comprennent l'angioplastie par ballonnet standard avec ou sans pose répétée de stent (utilisant des stents en métal nu, des stents greffés ou des stents à élution médicamenteuse), l'angioplastie par ballonnet enrobé de médicament ou coupant, la cryoplastie et l'athérectomie directionnelle ou au laser .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Assiut University hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de PAD subissant une intervention vasculaire périphérique avec AFS dans une sténose de stent pendant deux ans à compter du début de l'étude et présentant une ischémie critique des membres.
Critère d'exclusion:
- Refus des patients
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du nombre d'artères fémorales superficielles dans la resténose du stent
Délai: 3 années
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Modification du nombre d'artères fémorales superficielles dans la resténose du stent
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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