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Résultats du traitement endovasculaire de la resténose intra-stent de l'artère fémorale superficielle

10 octobre 2019 mis à jour par: Mark Malak Mahrous, Assiut University

La maladie artérielle périphérique des membres inférieurs (MAP) est une manifestation courante et importante de l'athérosclérose systémique. La sténose ou les occlusions de l'artère fémorale superficielle (AFS) peuvent entraîner une claudication intermittente ou même une ischémie critique, qui peuvent être traitées par angioplastie par ballonnet avec ou sans pose de stent .

La maladie athérosclérotique de l'artère fémoro-poplitée (FP) consiste en une perfusion des jambes et des pieds. L'angioplastie transluminale percutanée (PTA) a été couramment utilisée pour gérer la maladie artérielle FP et est recommandée comme alternative au pontage chirurgical. Récemment, de nouvelles approches endovasculaires telles que le stent couvert, le ballon à élution médicamenteuse (DEB), le stent à élution médicamenteuse (DES) ou l'athérectomie à base de cathéter ont été introduites comme options de traitement pour la maladie artérielle FP. Néanmoins, la resténose de l'artère dans le stent (ISR) FP reste un défi majeur avec la thérapie endovasculaire.

Bien que l'utilisation de stents artériels périphériques ait entraîné une amélioration spectaculaire des résultats cliniques et procéduraux des patients, le résultat à long terme de l'implantation de stent reste considérablement limité par le risque de développer une resténose intra-stent (RSI) au fil du temps.

Les progrès de la technologie des stents endovasculaires ont permis de remédier aux limites associées à l'angioplastie transluminale percutanée conventionnelle par ballonnet chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique chronique (MAP) des membres inférieurs, comme le recul élastique, la sténose résiduelle et la dissection limitant le débit. Cependant, une proportion considérable de patients atteints de MAP traités par stenting nécessiteront des interventions secondaires en raison de la resténose intra-stent (RSI), qui est particulièrement fréquente dans les lésions longues et complexes. , et un thrombus dans le cylindre de l'artère stentée et des marges de 5 mm proximales et distales par rapport au stent. La RSI a été signalée chez 18 à 40 % des patients subissant un stenting dans le segment fémoro-poplité au cours de la première année de traitement.

Le traitement de l'ISR est l'un des défis majeurs de la thérapie endovasculaire de la MAP. Les options de traitement pour l'ISR comprennent l'angioplastie par ballonnet standard avec ou sans pose répétée de stent (utilisant des stents en métal nu, des stents greffés ou des stents à élution médicamenteuse), l'angioplastie par ballonnet enrobé de médicament ou coupant, la cryoplastie et l'athérectomie directionnelle ou au laser .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte
        • Assiut University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Patients atteints de PAD subissant une intervention vasculaire périphérique avec AFS dans une sténose de stent pendant deux ans à compter du début de l'étude et présentant une ischémie critique des membres.

Critère d'exclusion:

  • Refus des patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre d'artères fémorales superficielles dans la resténose du stent
Délai: 3 années
Modification du nombre d'artères fémorales superficielles dans la resténose du stent
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2019

Première publication (Réel)

11 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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