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Risultati del trattamento endovascolare della restenosi dell'arteria femorale superficiale nello stent

10 ottobre 2019 aggiornato da: Mark Malak Mahrous, Assiut University

L'arteriopatia periferica degli arti inferiori (PAD) è una manifestazione comune e importante dell'aterosclerosi sistemica. Stenosi o occlusioni dell'arteria femorale superficiale (SFA) possono causare claudicatio intermittens o anche ischemia critica, che possono essere trattate con angioplastica con palloncino con o senza stent.

La malattia aterosclerotica nell'arteria femoropoplitea (FP) consiste nella perfusione delle gambe e dei piedi. L'angioplastica transluminale percutanea (PTA) è stata utilizzata di routine per gestire la malattia dell'arteria FP ed è raccomandata come alternativa al bypass chirurgico. Recentemente, sono stati introdotti nuovi approcci endovascolari come lo stent coperto, il palloncino a rilascio di farmaco (DEB), lo stent a rilascio di farmaco (DES) o l'aterectomia basata su catetere come opzioni di trattamento per la malattia dell'arteria FP. Tuttavia, la restenosi dell'arteria FP nello stent (ISR) è ancora una sfida importante con la terapia endovascolare.

Sebbene l'uso di stent arteriosi periferici abbia portato a un notevole miglioramento degli esiti clinici e procedurali dei pazienti, l'esito a lungo termine dell'impianto di stent rimane significativamente limitato dal rischio di sviluppare restenosi intrastent (ISR) nel tempo.

I progressi nella tecnologia degli stent endovascolari hanno affrontato i limiti associati all'angioplastica con palloncino transluminale percutanea convenzionale nei pazienti con arteriopatia periferica cronica (PAD) degli arti inferiori, come il ritorno elastico, la stenosi residua e la dissezione con limitazione del flusso. Tuttavia, una percentuale considerevole di pazienti con PAD trattati con stent richiederà interventi secondari a causa della restenosi interna allo stent (ISR), che è particolarmente comune nelle lesioni lunghe e complesse. e trombo all'interno del cilindro dell'arteria con stent e margini di 5 mm prossimali e distali allo stent. È stato riportato che l'ISR si verifica nel 18-40% dei pazienti sottoposti a stent nel segmento femoro-popliteo entro il primo anno di trattamento.

Il trattamento dell'ISR è una delle maggiori sfide nella terapia endovascolare per la PAD. Le opzioni di trattamento per l'ISR includono l'angioplastica con palloncino standard con o senza stent ripetuti (utilizzando stent di metallo nudo, innesti di stent o stent a rilascio di farmaco), angioplastica con palloncino rivestito di farmaco o tagliente, crioplastica e aterectomia direzionale o laser.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto
        • Assiut University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti con PAD sottoposti a intervento vascolare periferico con SFA in stenosi dello stent per due anni dall'inizio dello studio e con ischemia critica degli arti.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia il numero dell'arteria femorale superficiale nella restenosi dello stent
Lasso di tempo: 3 anni
Cambia il numero dell'arteria femorale superficiale nella restenosi dello stent
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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