- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04123639
Risultati del trattamento endovascolare della restenosi dell'arteria femorale superficiale nello stent
L'arteriopatia periferica degli arti inferiori (PAD) è una manifestazione comune e importante dell'aterosclerosi sistemica. Stenosi o occlusioni dell'arteria femorale superficiale (SFA) possono causare claudicatio intermittens o anche ischemia critica, che possono essere trattate con angioplastica con palloncino con o senza stent.
La malattia aterosclerotica nell'arteria femoropoplitea (FP) consiste nella perfusione delle gambe e dei piedi. L'angioplastica transluminale percutanea (PTA) è stata utilizzata di routine per gestire la malattia dell'arteria FP ed è raccomandata come alternativa al bypass chirurgico. Recentemente, sono stati introdotti nuovi approcci endovascolari come lo stent coperto, il palloncino a rilascio di farmaco (DEB), lo stent a rilascio di farmaco (DES) o l'aterectomia basata su catetere come opzioni di trattamento per la malattia dell'arteria FP. Tuttavia, la restenosi dell'arteria FP nello stent (ISR) è ancora una sfida importante con la terapia endovascolare.
Sebbene l'uso di stent arteriosi periferici abbia portato a un notevole miglioramento degli esiti clinici e procedurali dei pazienti, l'esito a lungo termine dell'impianto di stent rimane significativamente limitato dal rischio di sviluppare restenosi intrastent (ISR) nel tempo.
I progressi nella tecnologia degli stent endovascolari hanno affrontato i limiti associati all'angioplastica con palloncino transluminale percutanea convenzionale nei pazienti con arteriopatia periferica cronica (PAD) degli arti inferiori, come il ritorno elastico, la stenosi residua e la dissezione con limitazione del flusso. Tuttavia, una percentuale considerevole di pazienti con PAD trattati con stent richiederà interventi secondari a causa della restenosi interna allo stent (ISR), che è particolarmente comune nelle lesioni lunghe e complesse. e trombo all'interno del cilindro dell'arteria con stent e margini di 5 mm prossimali e distali allo stent. È stato riportato che l'ISR si verifica nel 18-40% dei pazienti sottoposti a stent nel segmento femoro-popliteo entro il primo anno di trattamento.
Il trattamento dell'ISR è una delle maggiori sfide nella terapia endovascolare per la PAD. Le opzioni di trattamento per l'ISR includono l'angioplastica con palloncino standard con o senza stent ripetuti (utilizzando stent di metallo nudo, innesti di stent o stent a rilascio di farmaco), angioplastica con palloncino rivestito di farmaco o tagliente, crioplastica e aterectomia direzionale o laser.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- Assiut University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con PAD sottoposti a intervento vascolare periferico con SFA in stenosi dello stent per due anni dall'inizio dello studio e con ischemia critica degli arti.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dei pazienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambia il numero dell'arteria femorale superficiale nella restenosi dello stent
Lasso di tempo: 3 anni
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Cambia il numero dell'arteria femorale superficiale nella restenosi dello stent
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16
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