- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04123639
Wyniki leczenia wewnątrznaczyniowego restenozy tętnicy udowej powierzchownej w stencie
Choroba tętnic obwodowych kończyn dolnych (PAD) jest częstym, ważnym objawem miażdżycy układowej. Zwężenie lub niedrożność tętnicy udowej powierzchownej (SFA) może prowadzić do chromania przestankowego lub nawet krytycznego niedokrwienia, które można leczyć za pomocą angioplastyki balonowej ze stentowaniem lub bez.
Choroba miażdżycowa w tętnicy udowo-podkolanowej (FP) polega na perfuzji do nóg i stóp. Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA) jest rutynowo stosowana w leczeniu choroby tętnic FP i jest zalecana jako alternatywa dla pomostowania chirurgicznego. Ostatnio jako opcje leczenia choroby tętnic FP wprowadzono nowsze metody wewnątrznaczyniowe, takie jak stent powlekany, balon uwalniający lek (DEB), stent uwalniający lek (DES) lub aterektomia oparta na cewniku. Niemniej jednak restenoza w stencie FP (ISR) nadal stanowi duże wyzwanie w terapii wewnątrznaczyniowej.
Chociaż zastosowanie stentów do tętnic obwodowych przyniosło radykalną poprawę wyników klinicznych i proceduralnych pacjentów, długoterminowe wyniki implantacji stentu pozostają znacznie ograniczone przez ryzyko rozwoju restenozy w stencie (ISR) w czasie.
Postępy w technologii stentów wewnątrznaczyniowych dotyczą ograniczeń związanych z konwencjonalną przezskórną śródnaczyniową angioplastyką balonową u pacjentów z przewlekłą chorobą tętnic obwodowych (PAD) kończyn dolnych, takich jak elastyczny odrzut, resztkowe zwężenie i rozwarstwienie ograniczające przepływ. Jednak znaczny odsetek pacjentów z PAD leczonych stentowaniem będzie wymagał wtórnej interwencji z powodu restenozy w stencie (ISR), która jest szczególnie powszechna w długich i złożonych zmianach. ISR odnosi się do utraty objętości światła w wyniku wrastania komórek, macierzy zewnątrzkomórkowej i zakrzep w cylindrze stentowanej tętnicy i 5-milimetrowych marginesach proksymalnych i dystalnych od stentu. Zgłaszano występowanie ISR u 18-40% pacjentów poddawanych stentowaniu w odcinku udowo-podkolanowym w ciągu pierwszego roku leczenia.
Leczenie ISR jest jednym z głównych wyzwań wewnątrznaczyniowej terapii PAD. Opcje leczenia ISR obejmują standardową angioplastykę balonową z powtórzeniem stentowania lub bez (przy użyciu stentów metalowych, stentgraftów lub stentów uwalniających lek), angioplastykę balonową powlekaną lekiem lub tnącą, krioplastykę oraz aterektomię kierunkową lub laserową.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Assiut university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z PAD poddawani interwencji naczyniowej obwodowej z SFA w zwężeniu stentu przez dwa lata od rozpoczęcia badania i z krytycznym niedokrwieniem kończyny.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjentów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby tętnicy udowej powierzchownej w przypadku restenozy w stencie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmiana liczby tętnicy udowej powierzchownej w przypadku restenozy w stencie
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .