- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04123639
Wyniki leczenia wewnątrznaczyniowego restenozy tętnicy udowej powierzchownej w stencie
Choroba tętnic obwodowych kończyn dolnych (PAD) jest częstym, ważnym objawem miażdżycy układowej. Zwężenie lub niedrożność tętnicy udowej powierzchownej (SFA) może prowadzić do chromania przestankowego lub nawet krytycznego niedokrwienia, które można leczyć za pomocą angioplastyki balonowej ze stentowaniem lub bez.
Choroba miażdżycowa w tętnicy udowo-podkolanowej (FP) polega na perfuzji do nóg i stóp. Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA) jest rutynowo stosowana w leczeniu choroby tętnic FP i jest zalecana jako alternatywa dla pomostowania chirurgicznego. Ostatnio jako opcje leczenia choroby tętnic FP wprowadzono nowsze metody wewnątrznaczyniowe, takie jak stent powlekany, balon uwalniający lek (DEB), stent uwalniający lek (DES) lub aterektomia oparta na cewniku. Niemniej jednak restenoza w stencie FP (ISR) nadal stanowi duże wyzwanie w terapii wewnątrznaczyniowej.
Chociaż zastosowanie stentów do tętnic obwodowych przyniosło radykalną poprawę wyników klinicznych i proceduralnych pacjentów, długoterminowe wyniki implantacji stentu pozostają znacznie ograniczone przez ryzyko rozwoju restenozy w stencie (ISR) w czasie.
Postępy w technologii stentów wewnątrznaczyniowych dotyczą ograniczeń związanych z konwencjonalną przezskórną śródnaczyniową angioplastyką balonową u pacjentów z przewlekłą chorobą tętnic obwodowych (PAD) kończyn dolnych, takich jak elastyczny odrzut, resztkowe zwężenie i rozwarstwienie ograniczające przepływ. Jednak znaczny odsetek pacjentów z PAD leczonych stentowaniem będzie wymagał wtórnej interwencji z powodu restenozy w stencie (ISR), która jest szczególnie powszechna w długich i złożonych zmianach. ISR odnosi się do utraty objętości światła w wyniku wrastania komórek, macierzy zewnątrzkomórkowej i zakrzep w cylindrze stentowanej tętnicy i 5-milimetrowych marginesach proksymalnych i dystalnych od stentu. Zgłaszano występowanie ISR u 18-40% pacjentów poddawanych stentowaniu w odcinku udowo-podkolanowym w ciągu pierwszego roku leczenia.
Leczenie ISR jest jednym z głównych wyzwań wewnątrznaczyniowej terapii PAD. Opcje leczenia ISR obejmują standardową angioplastykę balonową z powtórzeniem stentowania lub bez (przy użyciu stentów metalowych, stentgraftów lub stentów uwalniających lek), angioplastykę balonową powlekaną lekiem lub tnącą, krioplastykę oraz aterektomię kierunkową lub laserową.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Assiut university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z PAD poddawani interwencji naczyniowej obwodowej z SFA w zwężeniu stentu przez dwa lata od rozpoczęcia badania i z krytycznym niedokrwieniem kończyny.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjentów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana liczby tętnicy udowej powierzchownej w przypadku restenozy w stencie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmiana liczby tętnicy udowej powierzchownej w przypadku restenozy w stencie
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na PTA
-
Apceth GmbH & Co. KGZakończonyChorobę tętnic obwodowych | Krytyczne niedokrwienie kończynyNiemcy
-
Shanghai 10th People's HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityNieznany
-
Ospedale San DonatoNieznanyBalon uwalniający lek w interwencji obwodowej w tętnicach poniżej kolana z użyciem Freeway i LutonixChorobę tętnic obwodowychWłochy
-
C. R. BardZakończonyChoroby okluzyjne tętnic | Choroba tętnic obwodowych | Choroby naczyń obwodowychStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyNiedojrzała przetoka tętniczo-żylnaStany Zjednoczone
-
TriReme Medical, LLCUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterWycofaneChoroba tętnic obwodowych podpachwinowychStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynom
-
Caritasklinik St. TheresiaNieznanyChorobę tętnic obwodowych | Zwężenie/niedrożność kości udowo-politalnej | Balon do cięcia | Balon powlekany lekiemNiemcy
-
Neuromed IRCCSNieznanyKrytyczne niedokrwienie kończyny
-
Biotronik AGZakończonyArterioskleroza | Miażdżyca tętnic | Chorobę tętnic obwodowych | Choroba naczyniowaBelgia, Austria, Niemcy