Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki leczenia wewnątrznaczyniowego restenozy tętnicy udowej powierzchownej w stencie

10 października 2019 zaktualizowane przez: Mark Malak Mahrous, Assiut University

Choroba tętnic obwodowych kończyn dolnych (PAD) jest częstym, ważnym objawem miażdżycy układowej. Zwężenie lub niedrożność tętnicy udowej powierzchownej (SFA) może prowadzić do chromania przestankowego lub nawet krytycznego niedokrwienia, które można leczyć za pomocą angioplastyki balonowej ze stentowaniem lub bez.

Choroba miażdżycowa w tętnicy udowo-podkolanowej (FP) polega na perfuzji do nóg i stóp. Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA) jest rutynowo stosowana w leczeniu choroby tętnic FP i jest zalecana jako alternatywa dla pomostowania chirurgicznego. Ostatnio jako opcje leczenia choroby tętnic FP wprowadzono nowsze metody wewnątrznaczyniowe, takie jak stent powlekany, balon uwalniający lek (DEB), stent uwalniający lek (DES) lub aterektomia oparta na cewniku. Niemniej jednak restenoza w stencie FP (ISR) nadal stanowi duże wyzwanie w terapii wewnątrznaczyniowej.

Chociaż zastosowanie stentów do tętnic obwodowych przyniosło radykalną poprawę wyników klinicznych i proceduralnych pacjentów, długoterminowe wyniki implantacji stentu pozostają znacznie ograniczone przez ryzyko rozwoju restenozy w stencie (ISR) w czasie.

Postępy w technologii stentów wewnątrznaczyniowych dotyczą ograniczeń związanych z konwencjonalną przezskórną śródnaczyniową angioplastyką balonową u pacjentów z przewlekłą chorobą tętnic obwodowych (PAD) kończyn dolnych, takich jak elastyczny odrzut, resztkowe zwężenie i rozwarstwienie ograniczające przepływ. Jednak znaczny odsetek pacjentów z PAD leczonych stentowaniem będzie wymagał wtórnej interwencji z powodu restenozy w stencie (ISR), która jest szczególnie powszechna w długich i złożonych zmianach. ISR odnosi się do utraty objętości światła w wyniku wrastania komórek, macierzy zewnątrzkomórkowej i zakrzep w cylindrze stentowanej tętnicy i 5-milimetrowych marginesach proksymalnych i dystalnych od stentu. Zgłaszano występowanie ISR u 18-40% pacjentów poddawanych stentowaniu w odcinku udowo-podkolanowym w ciągu pierwszego roku leczenia.

Leczenie ISR jest jednym z głównych wyzwań wewnątrznaczyniowej terapii PAD. Opcje leczenia ISR obejmują standardową angioplastykę balonową z powtórzeniem stentowania lub bez (przy użyciu stentów metalowych, stentgraftów lub stentów uwalniających lek), angioplastykę balonową powlekaną lekiem lub tnącą, krioplastykę oraz aterektomię kierunkową lub laserową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt
        • Assiut university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci z PAD poddawani interwencji naczyniowej obwodowej z SFA w zwężeniu stentu przez dwa lata od rozpoczęcia badania i z krytycznym niedokrwieniem kończyny.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby tętnicy udowej powierzchownej w przypadku restenozy w stencie
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiana liczby tętnicy udowej powierzchownej w przypadku restenozy w stencie
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na PTA

3
Subskrybuj