患者および特殊集団におけるヒドロニドンの PK に関する研究

包含基準:

1. 18～65歳（18歳と65歳を含む）
2. BMI 18-26 (18 と 26 を含む) [BMI= 体重 (kg)/身長 2 (m2)];
3. -慢性b型肝炎の病歴、HBsAg陽性≥6か月;
4. ALT < ULNの5倍（標準上限）;
5. -TBiL < ULNの2倍（標準上限）;
6. -ALP < ULNの1.5倍（標準上限）;
7. 肝弾性硬さ試験では、有意な肝線維化が確認されました（LSM≧7.3kpa）。
8. child-pugh システムによって評価されるスコアは 5 または 6 です。
9. 現在、エンテカビルによる抗ウイルス治療を受けている患者;
10. -被験者（またはそのパートナー）は、試験中および試験後6か月以内に妊娠計画がなく、自発的に効果的な物理的避妊を行い、精子または卵子の提供計画を持っていません;
11. 治験の前に、治験の性質、重要性、考えられる利益、考えられる不便さ、潜在的なリスクについて詳細に理解し、治験への参加を志願しました。 私は治験責任医師と十分にコミュニケーションを取ることができ、治験全体の要件を順守し、書面によるインフォームド コンセントに署名しました。

除外基準:

1. 包含基準のいずれも満たさない人。
2. （相談）最近3か月間の他の薬の臨床試験への参加者;
3. (相談) 肝臓の薬物代謝を阻害または誘導する任意の薬物 (一般的な肝臓酵素誘導物質: バルビツレート (フェノバルビタールが最も一般的)、カルバマゼピン、アミノキシメート、グリセオフルビン、アミノプロピルエステル、フェニトイン、グロミトール、リファンピン、デキサメタゾン; 一般的な肝臓酵素阻害剤: クロルプロマジン、シメチジン、シプロフロキサシン、メトロニダゾール、クロラムフェニコール、イソニアジド、スルホンアミド);
4. （相談）最初の3か月間、毎日過剰な量のお茶、コーヒー、またはカフェイン入り飲料（1日8杯以上、1杯=250mL）を飲んだ人を選択;または、スクリーニングから入院後-1日まで、カフェインおよびキサンチンを含む飲食物（コーヒー、濃茶、チョコレートなど）および薬物の吸収、分布、代謝および排泄に影響を与えるその他の特別な食事の摂取;
5. （相談）入院前に肝臓の代謝を誘導または阻害する酵素を含む飲食物（グレープフルーツ、マンゴー、ピタヤ、グレープジュース、オレンジジュース、フラボノイドまたは柑橘類の配糖体が豊富なその他の化合物）を摂取した患者がスクリーニングされました。
6. (相談) スクリーニング: 最初の 3 か月間、1 週間に 14 標準単位以上のアルコールを飲む (1 標準単位には、360 mL のビールまたは 40% のアルコールを含む 45 mL のスピリッツまたは 150 mL のワインなど、14 g のアルコールが含まれる)。または、試験期間中に禁酒できない;または、試験の初回投与前 24 時間以内にアルコール製品を摂取した;
7. (相談) 最初の 3 か月以内に 1 日 5 本以上のタバコを吸う人、または試用期間中にタバコ製品の使用をやめられない人を選択します。入学までの喫煙またはタバコ製品の使用に関するスクリーニング。
8. （相談）薬物乱用および薬物乱用の前歴。
9. （相談）最初の3か月以内に上部消化管の大量出血または活動性消化性潰瘍のある患者が登録されました。
10. （相談）心臓血管、肺、腎臓、内分泌、神経系、血液系の重篤な疾患および精神障害のある患者。
11. (相談) アレルギー: 2 つ以上の薬または食物にアレルギーがある場合。乳糖不耐症;
12. AFP > 100 μg/L;
13. B超音波は、腫瘍を示唆する肝臓の明らかな空間占有病変を示しました。
14. 非代償性肝硬変の患者;
15. 悪性腫瘍の患者;
16. -エンテカビル以外のヌクレオシド類似体またはインターフェロン抗ウイルス療法を、含める前の3か月以内に受けました。
17. 妊娠中および/または授乳中の女性;
18. -障害者の保護に関する中華人民共和国の法律（2008年4月）に従って法的に障害のある被験者;
19. アルコール呼気検査の結果が0.0mg/100mLを超える;
20. 陽性尿薬物スクリーニング;
21. コンプライアンス不良が疑われる患者;
22. 治験責任医師は、被験者のインフォームド コンセントまたは治験プロトコルの順守に影響を与える可能性のある状況があること、または治験への参加が治験の結果または被験者自身の安全に影響を与える可能性があると考えています。