氢奈酮在患者和特殊人群中的PK研究

纳入标准：

1. 年龄18-65岁（包括18岁和65岁）；
2. BMI 18-26（包括18和26）[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]；
3. 慢性乙型肝炎病史，HBsAg阳性≥6个月；
4. ALT < 5 倍 ULN（标准上限）；
5. TBiL < 2 倍 ULN（标准上限）；
6. ALP < 1.5倍ULN（标准上限）；
7. 肝弹性硬度试验证实有明显肝纤维化（LSM≥7.3kpa）；
8. child-pugh系统评估的分数为5或6；
9. 目前正在接受恩替卡韦抗病毒治疗的患者；
10. 受试者（或其伴侣）在试验期间及试验后6个月内无妊娠计划，并自愿采取有效的物理避孕措施，无精子或卵子捐献计划；
11. 试验前，本人已详细了解试验的性质、意义、可能获益、可能带来的不便和潜在风险，并自愿参加临床试验。 我能与研究者良好沟通，遵守整个研究的要求，并签署了书面知情同意书。

排除标准：

1. 不符合任何入选标准者；
2. （咨询）近3个月参加其他药物临床试验的人员；
3. （咨询）任何抑制或诱导肝脏药物代谢的药物（常见的肝酶诱导剂：巴比妥类药物（最常见的是苯巴比妥）、卡马西平、氨基肟酸、灰黄霉素、氨基丙酯、苯妥英钠、格罗糖醇、利福平、地塞米松；常见的肝酶抑制剂：氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺）；
4. （咨询）选择前三个月每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因饮料（每天8杯以上，1杯=250mL）者；或从筛选至入院后-1天，摄入任何含有咖啡因和黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）及其他影响药物吸收、分布、代谢和排泄的特殊饮食;
5. （咨询）入院前曾服用过含有能诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如柚子、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等富含黄酮类或柑橘甙的化合物）的患者。
6. （咨询）筛查：前3个月每周饮酒量超过14个标准单位（1个标准单位含酒精14克，如360毫升啤酒或45毫升酒精含量40%的烈酒或150毫升葡萄酒）；或试验期间不能戒酒；或在研究首次给药前 24 小时内服用任何酒精产品；
7. （咨询）选择前3个月内每天吸5支以上香烟，或试验期间不能停止使用任何烟草制品者；筛查吸烟或使用任何烟草产品直至入院；
8. （咨询）既往吸毒及吸毒史；
9. （会诊）入组前3个月内有上消化道大出血或活动性消化性溃疡的患者；
10. （会诊）心血管、肺、肾、内分泌、神经和血液系统严重疾病和精神障碍患者；
11. （咨询）过敏：如果对两种或两种以上的药物或食物过敏；乳糖不耐症;
12. 甲胎蛋白 > 100 微克/升；
13. B超显示肝脏有明显占位性病变，提示有肿瘤；
14. 失代偿性肝硬化患者；
15. 恶性肿瘤患者；
16. 入组前3个月内接受过非恩替卡韦核苷类似物或干扰素抗病毒治疗；
17. 孕妇和/或哺乳期妇女；
18. 依据《中华人民共和国残疾人保障法》（2008年4月）规定的法定残疾人；
19. 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL；
20. 阳性尿液药物筛查；
21. 疑似依从性差的患者；
22. 研究者认为存在任何可能影响受试者知情同意或遵守研究方案，或参与研究可能影响研究结果或自身安全的情况。