- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04123769
Badanie PK hydronidonu u pacjentów i populacji specjalnej
23 marca 2021 zaktualizowane przez: Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.
Farmakokinetyka kapsułek hydronidonu u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B powikłanym włóknieniem wątroby i łagodną niewydolnością wątroby
- Ocena właściwości farmakokinetycznych (PK) kapsułki Hydronidone u pacjentów docelowych (pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B ze zwłóknieniem wątroby) i populacji specjalnej (pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby).
- Ocena wpływu doustnej kapsułki hydronidonu na odstęp QT/QTc u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu b, któremu towarzyszy zwłóknienie wątroby i łagodna dysfunkcja wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Medical ethics committee of wuhan infectious disease hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat (w tym 18 i 65 lat);
- BMI 18-26 (w tym 18 i 26) [BMI= waga (kg)/wzrost 2 (m2)];
- Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu b w wywiadzie, HBsAg dodatni ≥6 miesięcy;
- ALT < 5 razy GGN (standardowa górna granica);
- TBiL < 2 razy GGN (standardowa górna granica);
- ALP < 1,5 razy GGN (standardowa górna granica);
- Próba sprężystości wątroby potwierdziła istotne zwłóknienie wątroby (LSM≥ 7,3kpa);
- Wyniki oceniane przez system child-pugh to 5 lub 6;
- Pacjenci aktualnie otrzymujący leczenie przeciwwirusowe entekawirem;
- Uczestnik (lub jego/jej partner) nie planuje zajść w ciążę w trakcie i w ciągu 6 miesięcy po badaniu i dobrowolnie stosuje skuteczną fizyczną antykoncepcję i nie ma planu dawstwa nasienia lub komórki jajowej;
- Przed badaniem dokładnie zrozumiałem charakter, znaczenie, możliwe korzyści, możliwe niedogodności i potencjalne ryzyko badania i zgłosiłem się na ochotnika do udziału w badaniu klinicznym. Jestem w stanie dobrze komunikować się z badaczem, spełniać wymagania całego badania i mam podpisaną pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy nie spełniają żadnego z kryteriów włączenia;
- (konsultacje) uczestnicy badań klinicznych innych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- (konsultacja) wszelkie leki hamujące lub indukujące metabolizm leków w wątrobie (powszechne induktory enzymów wątrobowych: barbiturany (najczęściej fenobarbital), karbamazepina, aminoksymat, gryzeofulwina, ester aminopropylowy, fenytoina, gromitol, ryfampicyna, deksametazon; powszechne inhibitory enzymów wątrobowych : chlorpromazyna, cymetydyna, cyprofloksacyna, metronidazol, chloramfenikol, izoniazyd, sulfonamid);
- (konsultacja) wyselekcjonować osoby, które przez pierwsze trzy miesiące piły w nadmiernych ilościach herbatę, kawę lub napoje zawierające kofeinę (powyżej 8 filiżanek dziennie, 1 filiżanka = 250 ml); Lub od badania przesiewowego do -1 dni po przyjęciu, spożywanie jakiegokolwiek pokarmu lub napoju zawierającego kofeinę i ksantynę (takich jak kawa, mocna herbata, czekolada itp.) oraz innej specjalnej diety, która wpływa na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków ;
- (konsultacja) pacjenci, którzy przed przyjęciem przyjmowali pokarmy lub napoje zawierające enzymy mogące indukować lub hamować metabolizm wątrobowy (np. grejpfrut, mango, pitaja, sok winogronowy, sok pomarańczowy i inne związki bogate we flawonoidy lub glikozydy cytrusowe).
- badanie przesiewowe (konsultacyjne): spożywanie powyżej 14 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu pierwszych 3 miesięcy (1 jednostka alkoholu zawiera 14 g alkoholu, np. 360 ml piwa lub 45 ml wódki o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina); Lub nie może powstrzymać się od alkoholu w okresie testowym; Lub przyjmowanie jakichkolwiek produktów alkoholowych w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką badania;
- (konsultacja) wyselekcjonowanie osób palących powyżej 5 papierosów dziennie w ciągu pierwszych 3 miesięcy lub niemogących zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w okresie badania; Badanie przesiewowe pod kątem palenia lub używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych do momentu przyjęcia;
- (konsultacja) wcześniejsza historia nadużywania i nadużywania narkotyków;
- (konsultacja) kwalifikowano pacjentów z masywnym krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub czynną chorobą wrzodową w ciągu pierwszych 3 miesięcy;
- (konsultacje) pacjentów z poważnymi chorobami układu krążenia, płuc, nerek, endokrynologicznym, nerwowym i krwionośnym oraz zaburzeniami psychicznymi;
- (konsultacja) alergia: jeśli uczulenie na dwa lub więcej leków lub pokarm; Nietolerancja laktozy;
- AFP > 100 μg/l;
- USG B wykazało oczywiste zmiany chorobowe w wątrobie, sugerujące guz;
- Pacjenci z niewyrównaną marskością wątroby;
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi;
- Otrzymywali analogi nukleozydów inne niż entekawir lub terapię przeciwwirusową interferonem w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią;
- Podmioty prawnie niepełnosprawne zgodnie z prawem Chińskiej Republiki Ludowej o ochronie osób niepełnosprawnych (kwiecień 2008 r.);
- Wyniki testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu powyżej 0,0 mg/100 ml;
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu;
- Pacjenci z podejrzeniem słabej współpracy;
- Badacz uważa, że istnieją jakiekolwiek okoliczności, które mogą mieć wpływ na świadomą zgodę uczestnika lub przestrzeganie protokołu badania, bądź udział w badaniu może mieć wpływ na wyniki badania lub jego własne bezpieczeństwo.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa narkotykowa
|
Najpierw weź kapsułkę Hydronidone, pojedynczą dawkę, a następnie dawkę wielokrotną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Cmax
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
do 24 tygodni
|
Tmaks
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
do 24 tygodni
|
AUC
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
do 24 tygodni
|
QT/QTc
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
CL/F
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 września 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
9 października 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GNI-F351-201901
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .