Étude sur la pharmacocinétique de l'hydronidone chez des patients et une population particulière

Critère d'intégration:

1. Âge 18-65 ans (dont 18 et 65 ans) ;
2. IMC 18-26 (dont 18 et 26) [IMC= poids (kg)/taille 2 (m2)] ;
3. Antécédents d'hépatite b chronique, HBsAg positif ≥6 mois ;
4. ALT < 5 fois la LSN (limite supérieure standard) ;
5. TBiL < 2 fois LSN (limite supérieure standard) ;
6. ALP < 1,5 fois LSN (limite supérieure standard) ;
7. Le test de dureté élastique du foie a confirmé une fibrose hépatique significative (LSM≥ 7,3 kpa) ;
8. Les scores évalués par le système child-pugh sont de 5 ou 6 ;
9. Patients recevant actuellement un traitement antiviral avec l'entécavir ;
10. Le sujet (ou son partenaire) n'a pas de plan de grossesse pendant et dans les 6 mois suivant l'essai et prend volontairement une contraception physique efficace et n'a pas de plan de don de sperme ou d'ovules ;
11. Avant l'essai, j'ai eu une compréhension détaillée de la nature, de la signification, des avantages possibles, des inconvénients possibles et des risques potentiels de l'essai, et je me suis porté volontaire pour participer à l'essai clinique. Je suis capable de bien communiquer avec l'investigateur, de me conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude et d'avoir signé un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Ceux qui ne répondent à aucun des critères d'inclusion ;
2. (consultation) participants à des essais cliniques d'autres médicaments au cours des 3 derniers mois ;
3. (consultation) tout médicament inhibant ou induisant le métabolisme des médicaments dans le foie (inducteurs d'enzymes hépatiques courants : barbituriques (le phénobarbital est le plus courant), carbamazépine, aminoximate, griséofulvine, ester aminopropylique, phénytoïne, gromitol, rifampicine, dexaméthasone ; inhibiteurs d'enzymes hépatiques courants : chlorpromazine, cimétidine, ciprofloxacine, métronidazole, chloramphénicol, isoniazide, sulfamide);
4. (consultation) sélectionner ceux qui ont bu des quantités excessives de thé, de café ou de boissons caféinées (plus de 8 tasses par jour, 1 tasse = 250 ml) chaque jour pendant les trois premiers mois ; Ou du dépistage à -1 jours après l'admission, consommation de tout aliment ou boisson contenant de la caféine et de la xanthine (comme le café, le thé fort, le chocolat, etc.) et autre régime spécial qui affecte l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments ;
5. (consultation) les patients qui avaient pris des aliments ou des boissons contenant des enzymes pouvant induire ou inhiber le métabolisme hépatique (par exemple, pamplemousse, mangue, pitaya, jus de raisin, jus d'orange et autres composés riches en flavonoïdes ou glycosides d'agrumes) avant l'admission ont été dépistés.
6. (consultation) dépistage : consommation de plus de 14 unités standard d'alcool par semaine au cours des 3 premiers mois (1 unité standard contient 14 g d'alcool, comme 360 ​​ml de bière ou 45 ml de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 ml de vin) ; Ou ne peut pas s'abstenir d'alcool pendant la période de test ; Ou prendre des produits alcoolisés dans les 24 heures précédant la première dose de l'étude ;
7. (consultation) sélectionner ceux qui fument plus de 5 cigarettes par jour au cours des 3 premiers mois, ou qui ne peuvent pas arrêter d'utiliser des produits du tabac pendant l'essai ; Dépistage du tabagisme ou de l'utilisation de produits du tabac jusqu'à l'admission ;
8. (consultation) antécédents d'abus de drogues et d'abus de drogues ;
9. (consultation) des patients présentant des saignements massifs gastro-intestinaux supérieurs ou un ulcère peptique actif au cours des 3 premiers mois ont été recrutés ;
10. (consultation) patients atteints de maladies graves des systèmes cardiovasculaire, pulmonaire, rénal, endocrinien, nerveux et sanguin et de troubles mentaux ;
11. (consultation) allergie : en cas d'allergie à deux ou plusieurs médicaments ou aliments ; Intolérants au lactose;
12. PFA > 100 μg/L ;
13. L'échographie B a montré des lésions évidentes occupant de l'espace dans le foie, évoquant une tumeur ;
14. Patients atteints de cirrhose du foie décompensée ;
15. Patients atteints de tumeurs malignes ;
16. A reçu des analogues nucléosidiques non entécavir ou un traitement antiviral par interféron dans les 3 mois précédant l'inclusion ;
17. Femmes enceintes et/ou allaitantes ;
18. Sujets légalement handicapés conformément à la loi de la République populaire de Chine sur la protection des personnes handicapées (avril 2008);
19. Résultats du test respiratoire à l'alcool supérieurs à 0,0 mg/100 mL ;
20. Dépistage positif des drogues dans les urines ;
21. Patients suspectés d'une mauvaise observance ;
22. L'investigateur considère qu'il existe des circonstances susceptibles d'affecter le consentement éclairé du sujet ou son adhésion au protocole de l'étude, ou la participation à l'étude peut affecter les résultats de l'étude ou sa propre sécurité.