Studie om farmakokinetik av hydronidon hos patienter och speciella populationer

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18-65 år (inklusive 18 och 65 år);
2. BMI 18-26 (inklusive 18 och 26) [BMI= vikt (kg)/höjd 2 (m2)];
3. Anamnes med kronisk hepatit b, HBsAg-positiv ≥6 månader;
4. ALT < 5 gånger ULN (standard övre gräns);
5. TBiL < 2 gånger ULN (standard övre gräns);
6. ALP < 1,5 gånger ULN (standard övre gräns);
7. Leverens elastiska hårdhetstest bekräftade signifikant leverfibros (LSM≥ 7,3 kpa);
8. Poäng bedömda av barn-pugh system är 5 eller 6;
9. Patienter som för närvarande får antiviral behandling med entecavir;
10. Försökspersonen (eller hans/hennes partner) har ingen graviditetsplan under och inom 6 månader efter försöket och tar frivilligt effektiva fysiska preventivmedel och har ingen plan för donation av spermier eller ägg;
11. Innan prövningen har jag haft en detaljerad förståelse av prövningens natur, betydelse, möjliga fördelar, möjliga olägenheter och potentiella risker, och jag har anmält mig frivilligt att delta i den kliniska prövningen. Jag kan kommunicera bra med utredaren, uppfylla kraven för hela studien och har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. De som inte uppfyller något av inklusionskriterierna;
2. (konsultation) deltagare i kliniska prövningar av andra läkemedel under de senaste 3 månaderna;
3. (konsultation) alla läkemedel som hämmar eller inducerar läkemedelsmetabolism i levern (vanliga leverenzyminducerare: barbiturater (fenobarbital är vanligast), karbamazepin, aminooximat, griseofulvin, aminopropylester, fenytoin, gromitol, rifampin, dexametason i vanlig leverenzym; : klorpromazin, cimetidin, ciprofloxacin, metronidazol, kloramfenikol, isoniazid, sulfonamid);
4. (konsultation) välj de som drack stora mängder te, kaffe eller koffeinhaltiga drycker (mer än 8 koppar om dagen, 1 kopp =250 ml) varje dag under de första tre månaderna; Eller från screeningen till -1 dagar efter inläggningen, intag av all mat eller dryck som innehåller koffein och xantin (som kaffe, starkt te, choklad etc.) och annan specialkost som påverkar absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedel ;
5. (konsultation) patienter som hade tagit mat eller dryck som innehåller enzymer som kan inducera eller hämma levermetabolism (t.ex. grapefrukt, mango, pitaya, druvjuice, apelsinjuice och andra föreningar rika på flavonoider eller citrusglykosider) innan inläggningen screenades.
6. (konsultation) screening: dricker mer än 14 standardenheter alkohol per vecka under de första 3 månaderna (1 standardenhet innehåller 14 g alkohol, såsom 360 ml öl eller 45 ml sprit med 40 % alkohol eller 150 ml vin); Eller kan inte avstå från alkohol under testperioden; Eller ta alkoholprodukter inom 24 timmar före den första dosen av studien;
7. (konsultation) välja ut dem som röker mer än 5 cigaretter per dag under de första 3 månaderna, eller inte kan sluta använda några tobaksprodukter under rättegången; Screening för rökning eller användning av några tobaksprodukter fram till antagning;
8. (konsultation) tidigare historia av drogmissbruk och drogmissbruk;
9. (konsultation) patienter med massiv blödning från övre gastrointestinala eller aktivt magsår inom de första 3 månaderna inkluderades;
10. (konsultation) patienter med allvarliga sjukdomar i kardiovaskulära, lung-, njur-, endokrina-, nerv- och blodsystem samt psykiska störningar;
11. (konsultation) allergi: om allergisk mot två eller flera läkemedel eller livsmedel; Laktosintolerant;
12. AFP > 100 μg/L;
13. B ultraljud visade uppenbara utrymmesupptagande lesioner i levern, vilket tyder på tumör;
14. Patienter med dekompenserad levercirros;
15. Patienter med maligna tumörer;
16. Fick icke-entekavir-nukleosidanaloger eller antiviral interferonbehandling inom 3 månader före inkludering;
17. Gravida och/eller ammande kvinnor;
18. Ämnen som är juridiskt funktionshindrade enligt Folkrepubliken Kinas lag om skydd av funktionshindrade personer (april 2008);
19. Alkoholutandningstestresultat som är större än 0,0 mg/100 ml;
20. Positiv urinläkemedelsscreening;
21. Patienter med misstänkt dålig följsamhet;
22. Utredaren anser att det finns några omständigheter som kan påverka försökspersonens informerade samtycke eller efterlevnad av studieprotokollet, eller att deltagande i studien kan påverka studiens resultat eller deras egen säkerhet.