환자 및 특수 집단에서 Hydronidone의 PK에 관한 연구

포함 기준:

1. 18-65세(18세 및 65세 포함)
2. BMI 18-26(18 및 26 포함) [BMI= 체중(kg)/신장 2(m2)];
3. 만성 B형 간염 병력, HBsAg 양성 ≥6개월;
4. ALT < ULN의 5배(표준 상한);
5. TBiL < ULN의 2배(표준 상한);
6. ALP < ULN의 1.5배(표준 상한);
7. 간 탄성 경도 시험에서 상당한 간 섬유증이 확인됨(LSM≥ 7.3kpa);
8. 차일드 퓨 시스템에 의해 평가된 점수는 5 또는 6입니다.
9. 현재 엔테카비르로 항바이러스 치료를 받고 있는 환자;
10. 피험자(또는 그/그녀의 파트너)는 시험 기간 동안 및 시험 후 6개월 이내에 임신 계획이 없으며 자발적으로 효과적인 물리적 피임법을 취하고 정자 또는 난자 기증 계획이 없습니다.
11. 본인은 임상시험을 시작하기 전에 임상시험의 성격, 의의, 가능한 이점, 발생할 수 있는 불편 및 잠재적 위험에 대해 자세히 이해하고 임상시험에 자원하여 참여하였습니다. 나는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 전체 연구의 요구 사항을 준수하며 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 포함 기준을 충족하지 않는 자
2. (협의) 최근 3개월 이내 다른 약물의 임상시험 참여자;
3. (상담) 간에서 약물 대사를 억제하거나 유도하는 모든 약물(일반적인 간 효소 유도제: 바르비튜레이트(페노바르비탈이 가장 일반적임), 카르바마제핀, 아미노옥시메이트, 그리세오풀빈, 아미노프로필 에스테르, 페니토인, 그로미톨, 리팜핀, 덱사메타손; 일반적인 간 효소 억제제 : 클로르프로마진, 시메티딘, 시프로플록사신, 메트로니다졸, 클로람페니콜, 이소니아지드, 술폰아미드);
4. (상담) 처음 3개월 동안 매일 과도한 양의 차, 커피 또는 카페인 음료(하루 8잔 이상, 1잔=250mL)를 마신 자를 선별하고; 또는 선별검사일부터 입원 후 -1일까지 카페인 및 크산틴을 함유한 음식물(예: 커피, 진한차, 초콜릿 등)의 섭취, 기타 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 특수 식이요법 ;
5. (상담) 입원 전 간 대사를 유도하거나 억제할 수 있는 효소가 포함된 음식이나 음료(예: 자몽, 망고, 피타야, 포도 주스, 오렌지 주스 및 기타 플라보노이드 또는 감귤 배당체가 풍부한 화합물)를 섭취한 환자를 선별 검사했습니다.
6. (상담) 스크리닝: 처음 3개월 동안 주당 14 표준 단위 이상의 술을 마시는 것(1 표준 단위에는 14g의 알코올, 예를 들어 360mL 맥주 또는 40% 알코올 또는 150mL 와인이 포함된 45mL 증류주 포함); 또는 시험 기간 동안 술을 삼가할 수 없습니다. 또는 연구의 첫 투여 전 24시간 이내에 알코올 제품을 복용하는 경우;
7. (협의) 첫 3개월 이내에 하루에 5개비 이상의 담배를 피우거나 시험 기간 동안 담배 제품의 사용을 중단할 수 없는 자를 선택; 입장 시까지 흡연 또는 담배제품 사용에 대한 선별검사
8. (상담) 약물 남용 및 약물 남용의 이전 병력;
9. (상담) 처음 3개월 이내에 상부 위장관 대량 출혈 또는 활동성 소화성 궤양이 있는 환자가 등록되었습니다.
10. (상담) 심혈관계, 폐계, 신장계, 내분비계, 신경계 및 혈액계의 중증 질환 및 정신 장애가 있는 환자;
11. (상담) 알레르기: 2가지 이상의 약물 또는 식품에 알레르기가 있는 경우; 유당 불내성;
12. AFP > 100㎍/L;
13. B 초음파는 간에 명백한 공간 점유 병변을 보여 종양을 시사했습니다.
14. 비대상성 간경변 환자;
15. 악성 종양 환자;
16. 포함 전 3개월 이내에 비-엔테카비르 뉴클레오사이드 유사체 또는 인터페론 항바이러스 요법을 받았음;
17. 임산부 및/또는 수유부;
18. 중화인민공화국 장애인 보호법(2008년 4월)에 따라 법적으로 장애가 있는 대상
19. 알코올 호흡 검사 결과가 0.0mg/100mL보다 큽니다.
20. 양성 소변 약물 스크리닝;
21. 순응도가 낮은 것으로 의심되는 환자
22. 조사자는 피험자의 사전 동의 또는 연구 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 상황이 있거나 연구 참여가 연구 결과 또는 자신의 안전에 영향을 미칠 수 있다고 생각합니다.