Studio sulla farmacocinetica dell'idronidone nei pazienti e nella popolazione speciale

Criterio di inclusione:

1. Età 18-65 anni (compresi 18 e 65 anni);
2. BMI 18-26 (inclusi 18 e 26) [BMI= peso (kg)/altezza 2 (m2)];
3. Storia di epatite cronica b, HBsAg positivo ≥6 mesi;
4. ALT < 5 volte ULN (limite superiore standard);
5. TBiL < 2 volte ULN (limite superiore standard);
6. ALP < 1,5 volte ULN (limite superiore standard);
7. Il test di durezza elastica del fegato ha confermato una fibrosi epatica significativa (LSM≥ 7,3 kpa);
8. I punteggi valutati dal sistema child-pugh sono 5 o 6;
9. Pazienti attualmente in trattamento antivirale con entecavir;
10. Il soggetto (o il suo partner) non ha un piano di gravidanza durante ed entro 6 mesi dopo la sperimentazione e assume volontariamente un contraccettivo fisico efficace e non ha un piano di donazione di sperma o ovociti;
11. Prima della sperimentazione, ho avuto una comprensione dettagliata della natura, del significato, dei possibili benefici, dei possibili inconvenienti e dei potenziali rischi della sperimentazione e mi sono offerto volontario per partecipare alla sperimentazione clinica. Sono in grado di comunicare bene con lo sperimentatore, rispettare i requisiti dell'intero studio e aver firmato un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Coloro che non soddisfano nessuno dei criteri di inclusione;
2. (consultazione) partecipanti a sperimentazioni cliniche di altri farmaci negli ultimi 3 mesi;
3. (consultazione) qualsiasi farmaco che inibisce o induce il metabolismo del farmaco nel fegato (comuni induttori degli enzimi epatici: barbiturici (il fenobarbital è il più comune), carbamazepina, aminossimato, griseofulvina, aminopropil estere, fenitoina, gromitolo, rifampicina, desametasone; comuni inibitori degli enzimi epatici : clorpromazina, cimetidina, ciprofloxacina, metronidazolo, cloramfenicolo, isoniazide, sulfonamide);
4. (consultazione) selezionare coloro che hanno bevuto quantità eccessive di tè, caffè o bevande contenenti caffeina (più di 8 tazze al giorno, 1 tazza = 250 ml) ogni giorno durante i primi tre mesi; Oppure dallo screening a -1 giorni dopo il ricovero, l'assunzione di qualsiasi alimento o bevanda contenente caffeina e xantina (come caffè, tè forte, cioccolato, ecc.) e altre diete speciali che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci ;
5. (consultazione) i pazienti che avevano assunto cibi o bevande contenenti enzimi che possono indurre o inibire il metabolismo epatico (ad esempio, pompelmo, mango, pitaya, succo d'uva, succo d'arancia e altri composti ricchi di flavonoidi o glicosidi di agrumi) prima del ricovero sono stati sottoposti a screening.
6. screening (consultazione): bere più di 14 unità standard di alcol a settimana nei primi 3 mesi (1 unità standard contiene 14 g di alcol, ad esempio 360 ml di birra o 45 ml di alcolici con il 40% di alcol o 150 ml di vino); O non può astenersi dall'alcol durante il periodo di prova; O assumere prodotti alcolici entro 24 ore prima della prima dose dello studio;
7. (consultazione) selezionare coloro che fumano più di 5 sigarette al giorno entro i primi 3 mesi, o non possono smettere di usare prodotti del tabacco durante la prova; Screening per il fumo o l'uso di prodotti del tabacco fino al ricovero;
8. (consultazione) precedente storia di abuso di droghe e abuso di droghe;
9. (consultazione) sono stati arruolati pazienti con sanguinamento massivo del tratto gastrointestinale superiore o ulcera peptica attiva entro i primi 3 mesi;
10. (consultazione) pazienti con gravi malattie del sistema cardiovascolare, polmonare, renale, endocrino, nervoso e del sangue e disturbi mentali;
11. (consultazione) allergia: se allergico a due o più farmaci o alimenti; Intollerante al lattosio;
12. AFP > 100 μg/L;
13. L'ecografia B mostrava evidenti lesioni occupanti spazio nel fegato, suggerendo un tumore;
14. Pazienti con cirrosi epatica scompensata;
15. Pazienti con tumori maligni;
16. Ricevuto analoghi nucleosidici non entecavir o terapia antivirale con interferone entro 3 mesi prima dell'inclusione;
17. Donne in gravidanza e/o in allattamento;
18. Soggetti legalmente disabili secondo la legge della Repubblica Popolare Cinese sulla protezione delle persone disabili (aprile 2008);
19. Risultati del test del respiro alcolico superiori a 0,0 mg/100 ml;
20. Screening antidroga positivo nelle urine;
21. Pazienti con sospetta scarsa compliance;
22. Lo sperimentatore ritiene che vi siano circostanze che possono influenzare il consenso informato del soggetto o l'adesione al protocollo dello studio, o la partecipazione allo studio può influire sui risultati dello studio o sulla propria sicurezza.