Studie naar PK van Hydronidon bij patiënten en speciale populaties

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-65 jaar (inclusief 18 en 65 jaar);
2. BMI 18-26 (inclusief 18 en 26) [BMI= gewicht (kg)/lengte 2 (m2)];
3. Geschiedenis van chronische hepatitis b, HBsAg-positief ≥6 maanden;
4. ALT < 5 keer ULN (standaard bovengrens);
5. TBiL < 2 maal ULN (standaard bovengrens);
6. ALP < 1,5 maal ULN (standaard bovengrens);
7. Leverelastische hardheidstest bevestigde significante leverfibrose (LSM≥ 7,3 kpa);
8. Scores beoordeeld door het kind-pugh-systeem zijn 5 of 6;
9. Patiënten die momenteel een antivirale behandeling krijgen met entecavir;
10. De proefpersoon (of zijn/haar partner) heeft geen zwangerschapsplan tijdens en binnen 6 maanden na het onderzoek en neemt vrijwillig effectieve fysieke anticonceptie en heeft geen sperma- of eiceldonatieplan;
11. Voorafgaand aan het onderzoek had ik een gedetailleerd inzicht in de aard, betekenis, mogelijke voordelen, mogelijke ongemakken en potentiële risico's van het onderzoek, en ik heb me vrijwillig aangemeld om deel te nemen aan het klinische onderzoek. Ik kan goed communiceren met de onderzoeker, voldoe aan de vereisten van het hele onderzoek en heb een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen die niet voldoen aan een van de opnamecriteria;
2. (raadpleging) deelnemers aan klinische proeven met andere geneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden;
3. (raadpleging) alle geneesmiddelen die het metabolisme van geneesmiddelen in de lever remmen of induceren (veel voorkomende leverenzyminductoren: barbituraten (fenobarbital is de meest voorkomende), carbamazepine, aminoximaat, griseofulvine, aminopropylester, fenytoïne, gromitol, rifampicine, dexamethason; Vaak voorkomende leverenzymremmers : chloorpromazine, cimetidine, ciprofloxacine, metronidazol, chlooramfenicol, isoniazide, sulfonamide);
4. (raadpleging) selecteer degenen die gedurende de eerste drie maanden elke dag buitensporige hoeveelheden thee, koffie of cafeïnehoudende dranken dronken (meer dan 8 kopjes per dag, 1 kopje = 250 ml); Of vanaf de screening tot -1 dagen na opname, inname van voedsel of drank die cafeïne en xanthine bevat (zoals koffie, sterke thee, chocolade, etc.) en andere speciale voeding die de opname, distributie, metabolisme en uitscheiding van medicijnen beïnvloedt ;
5. (consult) patiënten die vóór opname voedsel of dranken hadden ingenomen die enzymen bevatten die de leverstofwisseling kunnen induceren of remmen (bijv. grapefruit, mango, pitaya, druivensap, sinaasappelsap en andere verbindingen die rijk zijn aan flavonoïden of citrusglycosiden).
6. (spreek)screening: in de eerste 3 maanden meer dan 14 standaardeenheden alcohol per week drinken (1 standaardeenheid bevat 14g alcohol, bijvoorbeeld 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn); Of zich tijdens de toetsperiode niet kan onthouden van alcohol; Of het nemen van alcoholische producten binnen 24 uur vóór de eerste dosis van het onderzoek;
7. (consult) selecteer degenen die in de eerste 3 maanden meer dan 5 sigaretten per dag roken of tijdens de proef niet kunnen stoppen met het gebruik van tabaksproducten; Screening op roken of het gebruik van tabaksproducten tot toelating;
8. (consult) voorgeschiedenis van drugsmisbruik en drugsmisbruik;
9. (raadpleging) patiënten met hoge gastro-intestinale massale bloedingen of actieve maagzweren binnen de eerste 3 maanden werden opgenomen;
10. (raadpleging) patiënten met ernstige ziekten van cardiovasculaire, pulmonale, nier-, endocriene, zenuw- en bloedsystemen en psychische stoornissen;
11. (consult) allergie: bij allergie voor twee of meer medicijnen of voedsel; Lactose intolerantie;
12. AFP > 100 µg/L;
13. B-echografie toonde duidelijke ruimte-innemende laesies in de lever, wat wijst op een tumor;
14. Patiënten met gedecompenseerde levercirrose;
15. Patiënten met kwaadaardige tumoren;
16. Niet-entecavir-nucleoside-analogen of interferon-antivirale therapie ontvangen binnen 3 maanden vóór opname;
17. Zwangere en/of zogende vrouwen;
18. Onderwerpen die wettelijk gehandicapt zijn volgens de wet van de Volksrepubliek China inzake de bescherming van gehandicapten (april 2008);
19. Resultaten alcoholademtest groter dan 0,0 mg/100 ml;
20. Positieve urinedrugscreening;
21. Patiënten met vermoedelijke slechte therapietrouw;
22. De onderzoeker is van mening dat er omstandigheden zijn die van invloed kunnen zijn op de geïnformeerde toestemming van de proefpersoon of het naleven van het onderzoeksprotocol, of dat deelname aan het onderzoek de resultaten van het onderzoek of hun eigen veiligheid kan beïnvloeden.