Studie PK hydronidonu u pacientů a speciální populace

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-65 let (včetně 18 a 65 let);
2. BMI 18-26 (včetně 18 a 26) [BMI= hmotnost (kg)/výška 2 (m2)];
3. Chronická hepatitida b v anamnéze, HBsAg pozitivní ≥ 6 měsíců;
4. ALT < 5krát ULN (standardní horní hranice);
5. TBiL < 2 krát ULN (standardní horní hranice);
6. ALP < 1,5 násobek ULN (standardní horní hranice);
7. Test elastické tvrdosti jater potvrdil významnou jaterní fibrózu (LSM≥ 7,3 kpa);
8. Skóre hodnocené systémem dítě-pugh je 5 nebo 6;
9. Pacienti, kteří v současné době dostávají antivirovou léčbu entekavirem;
10. Subjekt (nebo jeho partner) nemá žádný plán těhotenství během studie a do 6 měsíců po ní a dobrovolně užívá účinnou fyzickou antikoncepci a nemá plán dárcovství spermií nebo vajíček;
11. Před zahájením studie jsem podrobně porozuměl povaze, významu, možným přínosům, možným nepříjemnostem a potenciálním rizikům studie a dobrovolně jsem se klinické studie zúčastnil. Jsem schopen dobře komunikovat se zkoušejícím, splnit požadavky celé studie a mám podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Ti, kteří nesplňují žádné z kritérií pro zařazení;
2. (konzultace) účastníci klinických studií jiných léků v posledních 3 měsících;
3. (konzultace) jakékoli léky, které inhibují nebo indukují metabolismus léků v játrech (běžné induktory jaterních enzymů: barbituráty (nejběžnější je fenobarbital), karbamazepin, aminoximát, griseofulvin, aminopropylester, fenytoin, gromitol, rifampin, dexamethason; Běžné inhibitory jaterních enzymů : chlorpromazin, cimetidin, ciprofloxacin, metronidazol, chloramfenikol, isoniazid, sulfonamid);
4. (konzultace) vyberte ty, kteří během prvních tří měsíců pili nadměrné množství čaje, kávy nebo nápojů s kofeinem (více než 8 šálků denně, 1 šálek = 250 ml) každý den; Nebo od screeningu do -1 dne po přijetí příjem jakékoli stravy nebo nápoje obsahující kofein a xantin (jako je káva, silný čaj, čokoláda atd.) a další speciální dieta ovlivňující vstřebávání, distribuci, metabolismus a vylučování léků ;
5. (konzultace) pacienti, kteří před přijetím jedli jídlo nebo nápoje obsahující enzymy, které mohou indukovat nebo inhibovat metabolismus jater (např. grapefruit, mango, pitaya, hroznová šťáva, pomerančový džus a další sloučeniny bohaté na flavonoidy nebo citrusové glykosidy).
6. (konzultace) screening: pití více než 14 standardních jednotek alkoholu za týden v prvních 3 měsících (1 standardní jednotka obsahuje 14 g alkoholu, jako je 360 ​​ml piva nebo 45 ml lihovin se 40% alkoholu nebo 150 ml vína); Nebo se nemůže během zkušební doby zdržet alkoholu; nebo užívání jakýchkoli alkoholických produktů do 24 hodin před první dávkou studie;
7. (konzultace) vybrat ty, kteří kouří více než 5 cigaret denně během prvních 3 měsíců nebo nemohou během zkoušky přestat užívat žádné tabákové výrobky; Kontrola kouření nebo užívání tabákových výrobků až do přijetí;
8. (konzultace) předchozí historie zneužívání drog a zneužívání drog;
9. (konzultace) byli zařazeni pacienti s masivním krvácením do horní části gastrointestinálního traktu nebo aktivním peptickým vředem během prvních 3 měsíců;
10. (konzultace) pacienti se závažnými onemocněními kardiovaskulárního, plicního, ledvinového, endokrinního, nervového a krevního systému a duševními poruchami;
11. (konzultace) alergie: pokud je alergický na dva nebo více léků nebo potravin; nesnášenlivost laktózy;
12. AFP > 100 ug/l;
13. B ultrazvuk ukázal zjevné léze zabírající prostor v játrech, což naznačuje nádor;
14. Pacienti s dekompenzovanou cirhózou jater;
15. Pacienti s maligními nádory;
16. Během 3 měsíců před zařazením dostávali neentekavirové nukleosidové analogy nebo antivirovou léčbu interferonem;
17. Těhotné a/nebo kojící ženy;
18. Subjekty, které jsou právně zdravotně postižené podle zákona Čínské lidové republiky o ochraně zdravotně postižených osob (duben 2008);
19. výsledky dechového testu na alkohol vyšší než 0,0 mg/100 ml;
20. Pozitivní screening léků v moči;
21. Pacienti s podezřením na špatnou komplianci;
22. Zkoušející se domnívá, že existují jakékoli okolnosti, které mohou ovlivnit informovaný souhlas subjektu nebo dodržování protokolu studie, nebo účast ve studii může ovlivnit výsledky studie nebo jeho vlastní bezpečnost.