Undersøgelse af PK af hydronidon hos patienter og særlige populationer

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-65 år (inklusive 18 og 65 år);
2. BMI 18-26 (inklusive 18 og 26) [BMI= vægt (kg)/højde 2 (m2)];
3. Anamnese med kronisk hepatitis b, HBsAg positiv ≥6 måneder;
4. ALT < 5 gange ULN (standard øvre grænse);
5. TBiL < 2 gange ULN (standard øvre grænse);
6. ALP < 1,5 gange ULN (standard øvre grænse);
7. Leverelastisk hårdhedstest bekræftede signifikant leverfibrose (LSM≥ 7,3 kpa);
8. Score vurderet af child-pugh system er 5 eller 6;
9. Patienter, der i øjeblikket modtager antiviral behandling med entecavir;
10. Forsøgspersonen (eller hans/hendes partner) har ingen graviditetsplan under og inden for 6 måneder efter forsøget og tager frivilligt effektiv fysisk prævention og har ingen sæd- eller ægdonationsplan;
11. Inden forsøget har jeg haft en detaljeret forståelse af forsøgets karakter, betydning, mulige fordele, mulige ulemper og potentielle risici, og jeg har meldt mig frivilligt til at deltage i det kliniske forsøg. Jeg er i stand til at kommunikere godt med investigator, overholder kravene i hele undersøgelsen og har underskrevet et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. De, der ikke opfylder nogen af ​​inklusionskriterierne;
2. (konsultation) deltagere i kliniske forsøg med andre lægemidler i de seneste 3 måneder;
3. (konsultation) alle lægemidler, der hæmmer eller inducerer stofskifte i leveren (almindelige leverenzyminducere: barbiturater (phenobarbital er den mest almindelige), carbamazepin, aminoximat, griseofulvin, aminopropylester, phenytoin, gromitol, rifampin, dexamethason i almindelig leverenzym; : chlorpromazin, cimetidin, ciprofloxacin, metronidazol, chloramphenicol, isoniazid, sulfonamid);
4. (konsultation) vælg dem, der drak store mængder te, kaffe eller koffeinholdige drikkevarer (mere end 8 kopper om dagen, 1 kop =250 ml) hver dag i løbet af de første tre måneder; Eller fra screeningen til -1 dage efter indlæggelsen, indtagelse af enhver mad eller drikke, der indeholder koffein og xanthin (såsom kaffe, stærk te, chokolade osv.) og anden speciel diæt, der påvirker optagelse, distribution, stofskifte og udskillelse af lægemidler ;
5. (konsultation) patienter, der havde taget mad eller drikkevarer indeholdende enzymer, der kan inducere eller hæmme levermetabolisme (f.eks. grapefrugt, mango, pitaya, druejuice, appelsinjuice og andre forbindelser rige på flavonoider eller citrusglykosider) før indlæggelsen blev screenet.
6. (konsultation) screening: drikker mere end 14 standardenheder alkohol om ugen i de første 3 måneder (1 standardenhed indeholder 14 g alkohol, såsom 360 mL øl eller 45 mL spiritus med 40 % alkohol eller 150 mL vin); Eller kan ikke afholde sig fra alkohol i testperioden; Eller tager alkoholprodukter inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelsen;
7. (konsultation) udvælge dem, der ryger mere end 5 cigaretter om dagen inden for de første 3 måneder eller ikke kan stoppe med at bruge tobaksvarer under forsøget; Screening for rygning eller brug af tobaksvarer indtil indlæggelse;
8. (konsultation) tidligere historie med stofmisbrug og stofmisbrug;
9. (konsultation) patienter med massiv blødning fra øvre gastrointestinal eller aktivt mavesår inden for de første 3 måneder blev inkluderet;
10. (konsultation) patienter med alvorlige sygdomme i kardiovaskulære, lunge-, nyre-, endokrine-, nerve- og blodsystemer og psykiske lidelser;
11. (konsultation) allergi: hvis allergisk over for to eller flere lægemidler eller fødevarer; Laktose intolerant;
12. AFP > 100 μg/L;
13. B-ultralyd viste tydelige pladsoptagende læsioner i leveren, hvilket tyder på tumor;
14. Patienter med dekompenseret levercirrhose;
15. Patienter med ondartede tumorer;
16. Modtog non-entecavir nukleosidanaloger eller interferon antiviral behandling inden for 3 måneder før inklusion;
17. Gravide og/eller ammende kvinder;
18. Emner, der er juridisk handicappede i henhold til loven i Folkerepublikken Kina om beskyttelse af handicappede personer (april 2008);
19. Alkoholudåndingstestresultater større end 0,0 mg/100 ml;
20. Positiv urinlægemiddelscreening;
21. Patienter med mistanke om dårlig compliance;
22. Investigator vurderer, at der er nogen omstændigheder, der kan påvirke forsøgspersonens informerede samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen, eller deltagelse i undersøgelsen kan påvirke undersøgelsens resultater eller deres egen sikkerhed.