- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04123769
Estudio de PK de Hidronidona en Pacientes y Población Especial
23 de marzo de 2021 actualizado por: Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.
Farmacocinética de las cápsulas de hidronidona en pacientes con hepatitis B crónica complicada con fibrosis hepática e insuficiencia hepática leve
- Evaluar las características farmacocinéticas (PK) de la cápsula de hidronidona en pacientes objetivo (pacientes con hepatitis viral b crónica con fibrosis hepática) y población especial (pacientes con disfunción hepática leve).
- Evaluar el efecto de la cápsula de hidronidona oral sobre QT/QTc en pacientes con hepatitis viral b crónica acompañada de fibrosis hepática y disfunción hepática leve.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Medical ethics committee of wuhan infectious disease hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años (incluyendo 18 y 65 años);
- IMC 18-26 (incluyendo 18 y 26) [IMC= peso (kg)/talla 2 (m2)];
- Historia de hepatitis b crónica, HBsAg positivo ≥6 meses;
- ALT < 5 veces ULN (límite superior estándar);
- TBiL < 2 veces ULN (límite superior estándar);
- ALP < 1,5 veces ULN (límite superior estándar);
- La prueba de dureza elástica del hígado confirmó una fibrosis hepática significativa (LSM≥ 7.3kpa);
- Las puntuaciones evaluadas por el sistema child-pugh son 5 o 6;
- Pacientes que actualmente reciben tratamiento antiviral con entecavir;
- El sujeto (o su pareja) no tiene plan de embarazo durante y dentro de los 6 meses posteriores al ensayo y toma voluntariamente métodos anticonceptivos físicos efectivos y no tiene plan de donación de esperma u óvulos;
- Antes del ensayo, he tenido una comprensión detallada de la naturaleza, la importancia, los posibles beneficios, los posibles inconvenientes y los posibles riesgos del ensayo, y me he ofrecido como voluntario para participar en el ensayo clínico. Puedo comunicarme bien con el investigador, cumplir con los requisitos de todo el estudio y he firmado un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Quienes no cumplan con alguno de los criterios de inclusión;
- (consulta) participantes en ensayos clínicos de otros medicamentos en los últimos 3 meses;
- (consulta) cualquier medicamento que inhiba o induzca el metabolismo de los medicamentos en el hígado (inductores de enzimas hepáticas comunes: barbitúricos (el fenobarbital es el más común), carbamazepina, aminoximato, griseofulvina, éster aminopropílico, fenitoína, gromitol, rifampicina, dexametasona; inhibidores de enzimas hepáticas comunes : clorpromazina, cimetidina, ciprofloxacina, metronidazol, cloranfenicol, isoniazida, sulfonamida);
- (consulta) seleccionar aquellos que bebieron cantidades excesivas de té, café o bebidas con cafeína (más de 8 tazas al día, 1 taza = 250 mL) todos los días durante los primeros tres meses; O desde la selección hasta -1 día después del ingreso, ingesta de cualquier alimento o bebida que contenga cafeína y xantina (como café, té fuerte, chocolate, etc.) y otra dieta especial que afecte la absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos ;
- (consulta) pacientes que habían tomado alimentos o bebidas que contenían enzimas que pueden inducir o inhibir el metabolismo hepático (p. ej., toronja, mango, pitaya, jugo de uva, jugo de naranja y otros compuestos ricos en flavonoides o glucósidos cítricos) antes del ingreso fueron evaluados.
- tamizaje (consulta): beber más de 14 unidades estándar de alcohol por semana en los primeros 3 meses (1 unidad estándar contiene 14 g de alcohol, como 360 mL de cerveza o 45 mL de licor con 40% de alcohol o 150 mL de vino); O no puede abstenerse de alcohol durante el período de prueba; O tomando cualquier producto alcohólico dentro de las 24 horas antes de la primera dosis del estudio;
- (consulta) seleccione aquellos que fuman más de 5 cigarrillos por día dentro de los primeros 3 meses, o no pueden dejar de usar ningún producto de tabaco durante el ensayo; Detección de tabaquismo o uso de cualquier producto de tabaco hasta la admisión;
- (consulta) historia previa de abuso de drogas y abuso de drogas;
- (consulta) se incluyeron pacientes con hemorragia digestiva alta masiva o úlcera péptica activa en los primeros 3 meses;
- (consulta) pacientes con enfermedades graves de los sistemas cardiovascular, pulmonar, renal, endocrino, nervioso y sanguíneo y trastornos mentales;
- (consulta) alergia: si es alérgico a dos o más medicamentos o alimentos; Intolerancia a la lactosa;
- AFP > 100 μg/L;
- La ecografía B mostró lesiones ocupantes de espacio evidentes en el hígado, sugestivas de tumor;
- Pacientes con cirrosis hepática descompensada;
- Pacientes con tumores malignos;
- Recibió análogos de nucleósidos distintos de entecavir o terapia antiviral con interferón en los 3 meses anteriores a la inclusión;
- Mujeres embarazadas y/o lactantes;
- Sujetos legalmente discapacitados de acuerdo con la ley de la República Popular China sobre la protección de las personas discapacitadas (abril de 2008);
- Resultados de la prueba de alcohol en aliento superiores a 0,0 mg/100 ml;
- Detección de drogas en orina positiva;
- Pacientes con sospecha de cumplimiento deficiente;
- El investigador considera que existen circunstancias que pueden afectar el consentimiento informado del sujeto o la adherencia al protocolo del estudio, o la participación en el estudio puede afectar los resultados del estudio o su propia seguridad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de drogas
|
Primero tome la cápsula de hidronidona, una dosis única y luego una dosis múltiple
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cmáx
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
hasta 24 semanas
|
Tmáx
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
hasta 24 semanas
|
ABC
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
hasta 24 semanas
|
QT/QTc
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
hasta 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
CL/A
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
hasta 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GNI-F351-201901
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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