Vizsgálat a hidronidon PK-járól betegek és speciális populációk körében

Bevételi kritériumok:

1. Életkor 18-65 év (beleértve a 18 és 65 évet);
2. BMI 18-26 (beleértve a 18-at és 26-ot is) [BMI = súly (kg)/magasság 2 (m2)];
3. Krónikus hepatitis b anamnézisében, HBsAg pozitív ≥6 hónap;
4. ALT < a normál felső határ 5-szöröse;
5. TBiL < a ULN 2-szerese (normál felső határ);
6. ALP < 1,5-szerese az ULN-nek (standard felső határ);
7. A máj rugalmas keménységi tesztje jelentős májfibrózist igazolt (LSM≥ 7,3 kpa);
8. A gyermek-pugh rendszerrel értékelt pontszámok 5 vagy 6;
9. Jelenleg entekavirral vírusellenes kezelésben részesülő betegek;
10. Az alanynak (vagy partnerének) nincs terhességi terve a vizsgálat alatt és az azt követő 6 hónapon belül, és önkéntesen hatékony fizikai fogamzásgátlást alkalmaz, és nincs sperma- vagy petesejt adományozási terve;
11. A vizsgálat előtt részletesen megismertem a vizsgálat természetét, jelentőségét, lehetséges előnyeit, esetleges kellemetlenségeit és lehetséges kockázatait, és önként jelentkeztem a klinikai vizsgálatban való részvételre. Jól tudok kommunikálni a vizsgálóval, betartom a teljes vizsgálat követelményeit, és írásos beleegyező nyilatkozatot írtam alá.

Kizárási kritériumok:

1. Azok, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumok egyikének sem;
2. (konzultáció) az elmúlt 3 hónapban más gyógyszerek klinikai vizsgálatainak résztvevői;
3. (konzultáció) minden olyan gyógyszer, amely gátolja vagy indukálja a gyógyszer metabolizmusát a májban (gyakori májenzim-induktorok: barbiturátok (a fenobarbitál a leggyakoribb), karbamazepin, aminoximát, grizeofulvin, aminopropil-észter, fenitoin, gromitol, rifampin, dexametazon; gyakori májenzim-gátlók : klórpromazin, cimetidin, ciprofloxacin, metronidazol, kloramfenikol, izoniazid, szulfonamid);
4. (konzultáció) válassza ki azokat, akik az első három hónapban minden nap túl sok teát, kávét vagy koffeintartalmú italt ittak (több mint 8 csésze naponta, 1 csésze = 250 ml); Illetve a szűréstől a felvételt követő -1 napig minden koffeint és xantint tartalmazó étel vagy ital (pl. kávé, erős tea, csokoládé stb.) fogyasztása és egyéb speciális étrend, amely befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét és kiválasztódását ;
5. (konzultáció) szűrtük azokat a betegeket, akik a felvétel előtt a máj metabolizmusát indukáló vagy gátló enzimeket tartalmazó ételeket vagy italokat fogyasztottak (pl. grapefruit, mangó, pitaya, szőlőlé, narancslé és egyéb flavonoidokban vagy citrusglikozidokban gazdag vegyületek).
6. (konzultációs) szűrés: heti 14 standard egységnél több alkohol elfogyasztása az első 3 hónapban (1 standard egység 14 g alkoholt tartalmaz, például 360 ml sört vagy 45 ml szeszes italt 40%-os alkohollal vagy 150 ml bort); Vagy nem tartózkodhat az alkoholfogyasztástól a tesztidőszak alatt; Vagy bármilyen alkoholterméket szed a vizsgálat első adagja előtt 24 órán belül;
7. (konzultáció) válassza ki azokat, akik az első 3 hónapban napi 5 cigarettánál többet szívnak el, vagy a próba ideje alatt nem tudják abbahagyni a dohánytermékek fogyasztását; Dohányzás vagy dohánytermék fogyasztás szűrése a belépésig;
8. (konzultáció) a kábítószerrel való visszaélés és a kábítószerrel való visszaélés korábbi története;
9. (konzultáció) a felső gasztrointesztinális masszív vérzésben vagy aktív peptikus fekélyben szenvedő betegek felvételére az első 3 hónapban;
10. (konzultáció) súlyos szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, endokrin-, ideg- és vérrendszeri és mentális zavarokban szenvedő betegek;
11. (konzultációs) allergia: ha két vagy több gyógyszerre vagy ételre allergiás; Laktóz intolerancia;
12. AFP > 100 μg /L;
13. A B ultrahang nyilvánvaló, helyet foglaló elváltozásokat mutatott a májban, ami daganatra utalt;
14. Dekompenzált májcirrhosisban szenvedő betegek;
15. rosszindulatú daganatos betegek;
16. Nem entekavir nukleozid analógokat vagy interferon antivirális terápiát kapott a felvételt megelőző 3 hónapon belül;
17. Terhes és/vagy szoptató nők;
18. Alanyok, akik a Kínai Népköztársaság fogyatékkal élők védelméről szóló törvénye szerint (2008. április);
19. Az alkoholos kilégzési teszt eredménye nagyobb, mint 0,0 mg/100 ml;
20. Pozitív vizelet gyógyszerszűrés;
21. gyaníthatóan rossz betartású betegek;
22. A vizsgáló úgy véli, hogy vannak olyan körülmények, amelyek befolyásolhatják az alany tájékozott beleegyezését vagy a vizsgálati protokoll betartását, vagy a vizsgálatban való részvétel befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy saját biztonságát.